BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

BICALUTAMIDA

Доступно од:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

АТЦ код:

L02BB03

INN (Међународно име):

BICALUTAMIDA

Дозирање:

50 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Састав:

BICALUTAMIDA 50 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Bicalutamida

Резиме производа:

BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 15/10/2009 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2009-10-15

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bicalutamida Accord y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Accord
3. Cómo tomar Bicalutamida Accord 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Bicalutamida Accord
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este
medicamento
contiene
una
sustancia
llamada
bicalutamida,
la
cual
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados: “anti-andrógenos”.
Estos medicamentos bloquean algunos de los efectos de las hormonas
sexuales masculinas andrógenas en
el organismo. Uno de los efectos de los andrógenos es que estimulan
el crecimiento tumoral. Los anti-
andrógenos inhiben el crecimiento tumoral.
Este medicamento se utiliza para inhibir el crecimiento tumoral en la
próstata y mejorar la calidad de vida
(tratamiento paliativo).

Este medicamento se utiliza únicamente en hombres con cáncer de
próstata metastático no operable
y a los que se les ha extirpado los testículos total o parcialmente o
a los que están tomando un
agonista de la LHRH (un tipo de medicamento que evita que el organismo
forme testosterona).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA ACCORD
NO TOME BICALUTAMIDA ACCORD:

si es alérgico a bicalutamida o a cual

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película. (Comprimidos)
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a
blanquecino, redondos, biconvexos,
marcados con ”B 50” en una cara y lisos en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogo de la hormona liberadora de
hormona luteinizante (LHRH) o con castración quirúrgica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Varones adultos incluyendo los pacientes de edad avanzada: un
comprimido (50 mg) una vez al día.
El tratamiento con bicalutamida debe comenzarse al menos 3 días antes
de comenzar el tratamiento con un
análogo de LHRH o simultáneamente a la castración quirúrgica.
_Población pediátrica_
Bicalutamida está contraindicada para su uso en niños (ver sección
4.3).
Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis para pacientes
con insuficiencia renal. No hay
experiencia en el uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia
renal grave (aclaramiento de creatinina
< 30 ml/min).
Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes
con insuficiencia hepática leve, pero en
pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave puede
producirse un aumento de la acumulación
de bicalutamida. Teóricamente una dosis de 1 comprimido cada día
siguiente puede considerarse en este
caso, pero no hay experiencia en ello (ver sección 4.4).
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Su uso en mujeres, niños y adolescentes está contraindicado (ver
sección 4