BİKTARVY 50 MG / 200 MG / 25 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

biktegravir sodyum / emtrisitabin / tenofovir alefenamid fumarat

Mevcut itibaren:

GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AR20

INN (International Adı):

in microgravity sodium / lamivudine / tenofovir fumarate in alafenami

Yetkilendirme tarihi:

2021-08-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BIKTARVY 50 MG/200 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet 50 mg biktegravire eşdeğer 52,45 mg
biktegravir
sodyum, 200 mg emtrisitabin ve 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer
28,04 mg tenofovir
alafenamid fumarat içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz (E460), kroskarmelloz
sodyum
(E468), magnezyum stearat (E470b). Kaplama maddesi: Polivinil alkol
(E203), titanyum
dioksit (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), kırmızı demir oksit
(E172), siyah demir oksit
(E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler
nelerdir?
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BIKTARVY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BIKTARVY’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BIKTARVY NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BIKTARVY’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BIKTARVY ÇOCUĞUNUZ IÇIN REÇETE EDILMIŞSE, LÜTFEN BU KULLANMA
TALIMATINDAKI TÜM
BILGILERIN ÇOCUĞUNUZA YÖNELIK OLDUĞUNU UNUTMAYINIZ (BU DURUMDA
"SIZ" OLARAK YAZAN
IFADELERI "ÇOCUĞUNUZ" OLARAK OKUYUNUZ).
1.
BIKTARVY NEDIR

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız: Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BIKTARVY 50 mg/ 200 mg /25 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir film kaplı tablet 50 mg biktegravire eşdeğer 52,45 mg
biktegravir sodyum, 200 mg
emtrisitabin ve 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 28,04 mg
tenofovir alafenamid fumarat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tüm listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde “9883” damgası bulunan
morumsu kahverengi, kapsül şekilli,
film kaplı tablet. Her tablet yaklaşık 15 mm
×
8 mm boyutlarındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BIKTARVY yetişkinlerde ve en az 25 kg ağırlığında olan 6 yaş ve
üzeri pediyatrik hastalarda,
integraz inhibitör sınıfına, emtrisitabine veya tenofovire karşı
mevcut veya geçmişte viral direnç
olduğuna dair kanıt bulunmayan insan immün yetmezlik virüsü 1
(HIV-1) enfeksiyonunun
tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI
Tedavi, HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER VE EN AZ 25 KG AĞIRLIĞINDA OLAN 6 YAŞ VE ÜZERI
PEDIYATRIK HASTALAR
Günde bir kez bir tablet alınır.
2
_Unutulan dozlar _
Hasta bir BIKTARVY dozunu unutmuşsa ve dozun normalde alındığı
saatten sonraki 18 saat
içindeyse BIKTARVY'yi en kısa sürede almalı ve normal dozlam
planına devam etmelidir.
Hastanın BIKTARVY dozunu unutmasının üzerinden 18 saatten fazla
zaman geçmişse hasta
unutulan dozu almamalı ve normal dozlam planına devam etmelidir.
Hasta BIKTARVY'yi aldıktan sonraki 1 saat içinde