Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
biktegravir sodyum / emtrisitabin / tenofovir alefenamid fumarat
GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
J05AR20
in microgravity sodium / lamivudine / tenofovir fumarate in alafenami
2021-08-12
1 KULLANMA TALİMATI BIKTARVY 50 MG/200 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDELER:_ Her bir film kaplı tablet 50 mg biktegravire eşdeğer 52,45 mg biktegravir sodyum, 200 mg emtrisitabin ve 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 28,04 mg tenofovir alafenamid fumarat içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz (E460), kroskarmelloz sodyum (E468), magnezyum stearat (E470b). Kaplama maddesi: Polivinil alkol (E203), titanyum dioksit (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir? BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. BIKTARVY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. BIKTARVY’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. BIKTARVY NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. BIKTARVY’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BIKTARVY ÇOCUĞUNUZ IÇIN REÇETE EDILMIŞSE, LÜTFEN BU KULLANMA TALIMATINDAKI TÜM BILGILERIN ÇOCUĞUNUZA YÖNELIK OLDUĞUNU UNUTMAYINIZ (BU DURUMDA "SIZ" OLARAK YAZAN IFADELERI "ÇOCUĞUNUZ" OLARAK OKUYUNUZ). 1. BIKTARVY NEDIR Lees het volledige document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız: Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BIKTARVY 50 mg/ 200 mg /25 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her bir film kaplı tablet 50 mg biktegravire eşdeğer 52,45 mg biktegravir sodyum, 200 mg emtrisitabin ve 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 28,04 mg tenofovir alafenamid fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tüm listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Film kaplı tablet. Bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde “9883” damgası bulunan morumsu kahverengi, kapsül şekilli, film kaplı tablet. Her tablet yaklaşık 15 mm × 8 mm boyutlarındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BIKTARVY yetişkinlerde ve en az 25 kg ağırlığında olan 6 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda, integraz inhibitör sınıfına, emtrisitabine veya tenofovire karşı mevcut veya geçmişte viral direnç olduğuna dair kanıt bulunmayan insan immün yetmezlik virüsü 1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI Tedavi, HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKINLER VE EN AZ 25 KG AĞIRLIĞINDA OLAN 6 YAŞ VE ÜZERI PEDIYATRIK HASTALAR Günde bir kez bir tablet alınır. 2 _Unutulan dozlar _ Hasta bir BIKTARVY dozunu unutmuşsa ve dozun normalde alındığı saatten sonraki 18 saat içindeyse BIKTARVY'yi en kısa sürede almalı ve normal dozlam planına devam etmelidir. Hastanın BIKTARVY dozunu unutmasının üzerinden 18 saatten fazla zaman geçmişse hasta unutulan dozu almamalı ve normal dozlam planına devam etmelidir. Hasta BIKTARVY'yi aldıktan sonraki 1 saat içinde Lees het volledige document