Beyfortus

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Almanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nirsevimab

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

J06BD08

INN (International Adı):

nirsevimab

Terapötik grubu:

Immunseren und Immunglobuline,

Terapötik endikasyonlar:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Autorisiert

Yetkilendirme tarihi:

2022-10-31

Bilgilendirme broşürü

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BEYFORTUS 50 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
BEYFORTUS 100 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Nirsevimab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESES ARZNEIMITTEL
ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE UND IHR
KIND.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Beyfortus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Beyfortus bei Ihrem Kind
beachten?
3.
Wie und wann ist Beyfortus anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beyfortus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BEYFORTUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BEYFORTUS?
Beyfortus ist ein Arzneimittel, gegeben als Injektion, um Säuglinge
und Kleinkinder vor dem
Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) zu schützen. RSV ist ein
verbreitetes Atemwegsvirus, das in
der Regel leichte Symptome verursacht, ähnlich einer gewöhnlichen
Erkältung. Insbesondere bei
Säuglingen und Kleinkindern sowie bei älteren Erwachsenen kann RSV
jedoch eine schwere
Erkrankung verursachen, einschließlich Bronchiolitis (Entzündung der
kleinen Atemwege in der
Lunge) und Lungenentzündung, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder
sogar z

Ürün özellikleri

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beyfortus 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Beyfortus 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Beyfortus 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 50 mg Nirsevimab in 0,5 ml (100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 100 mg Nirsevimab in 1 ml (100 mg/ml).
Nirsevimab ist ein humaner monoklonaler
Immunglobulin-G1-kappa(IgG1κ)-Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare bis opaleszente, farblose bis gelbe Lösung mit einem pH-Wert
von 6,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen
Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der
unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern
während ihrer ersten RSV-
Saison.
Beyfortus sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist eine 50-mg-Einmaldosis, intramuskulär
angewendet, bei
Säuglingen/Kleinkindern mit einem Körpergewicht < 5 kg sowie eine
100-mg-Einmaldosis,
intramuskulär angewendet, bei Säuglingen/Kleinkindern mit einem
Körpergewicht von ≥ 5 kg.
Beyfortus sollte vor Beginn der RSV-Saison angewendet werden oder ab
der Geburt bei den
Säuglingen/Kleinkindern, die während der RSV-Saison geboren werden.
3
Die Dosierung bei Säuglingen/Kleinkindern mit eine