Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
nirsevimab
AstraZeneca AB
J06BD08
nirsevimab
Immunseren und Immunglobuline,
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Autorisiert
2022-10-31
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BEYFORTUS 50 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE BEYFORTUS 100 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Nirsevimab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND DIESES ARZNEIMITTEL ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE UND IHR KIND. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Beyfortus und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beyfortus bei Ihrem Kind beachten? 3. Wie und wann ist Beyfortus anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Beyfortus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BEYFORTUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST BEYFORTUS? Beyfortus ist ein Arzneimittel, gegeben als Injektion, um Säuglinge und Kleinkinder vor dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) zu schützen. RSV ist ein verbreitetes Atemwegsvirus, das in der Regel leichte Symptome verursacht, ähnlich einer gewöhnlichen Erkältung. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern sowie bei älteren Erwachsenen kann RSV jedoch eine schwere Erkrankung verursachen, einschließlich Bronchiolitis (Entzündung der kleinen Atemwege in der Lunge) und Lungenentzündung, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder sogar z Leggi il documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Beyfortus 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Beyfortus 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Beyfortus 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 50 mg Nirsevimab in 0,5 ml (100 mg/ml). Beyfortus 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 100 mg Nirsevimab in 1 ml (100 mg/ml). Nirsevimab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa(IgG1κ)-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Klare bis opaleszente, farblose bis gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV- Saison. Beyfortus sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis ist eine 50-mg-Einmaldosis, intramuskulär angewendet, bei Säuglingen/Kleinkindern mit einem Körpergewicht < 5 kg sowie eine 100-mg-Einmaldosis, intramuskulär angewendet, bei Säuglingen/Kleinkindern mit einem Körpergewicht von ≥ 5 kg. Beyfortus sollte vor Beginn der RSV-Saison angewendet werden oder ab der Geburt bei den Säuglingen/Kleinkindern, die während der RSV-Saison geboren werden. 3 Die Dosierung bei Säuglingen/Kleinkindern mit eine Leggi il documento completo