Betmiga

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Mirabegron

Mevcut itibaren:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kodu:

G04BD12

INN (International Adı):

mirabegron

Terapötik grubu:

Ουρολογικά

Terapötik alanı:

Ουροδόχος κύστη, υπερδραστήρια

Terapötik endikasyonlar:

Συμπτωματική αντιμετώπιση του επείγοντος. Αυξημένη συχνότητα ούρησης και / ή επιτακτικού τύπου ακράτεια, όπως μπορεί να συμβεί σε ενήλικες ασθενείς με υπερδραστήρια κύστη σύνδρομο.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2012-12-20

Bilgilendirme broşürü

35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BETMIGA 25 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
BETMIGA 50 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
mirabegron
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Betmiga και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Betmiga
3.
Πώς να πάρετε το Betmiga
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Betmiga
6.
Περιεχόμενα της

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg mirabegron.
Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg mirabegron.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Betmiga 25 mg δισκία
Οβάλ, καφέ δισκίο, χαραγμένο με το
λογότυπο της εταιρείας και τoν κωδικό
"325" στην ίδια πλευρά.
Betmiga 50 mg δισκία
Οβάλ, κίτρινο δισκίο, χαραγμένο με το
λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό
"355" στην ίδια
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία της
επιτακτικότητας, συχνουρίας και/ή
επιτακτικού τύπου ακράτειας, όπως
αυτή μπορεί να παρουσιαστεί σε
ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο
υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης
(Overactive Bladder Syndrome, OAB).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_ _
_Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων ασθενών) _
Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ
ημερησίως
_Ειδικοί πληθ�