Betaferon Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Ülke: İsviçre

Dil: İtalyanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

interferonum beta-1b ADNr

Mevcut itibaren:

Bayer (Schweiz) AG

ATC kodu:

L03AB08

INN (International Adı):

interferonum beta-1b ADNr

Farmasötik formu:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Kompozisyon:

Praeparatio cryodesiccata: interferonum beta-1b ADNr 0.3 mg corresp. 9.6 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 2.553 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.2 ml. Solutio reconstituta: interferonum beta-1b ADNr 0.25 mg corresp. 8 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii chloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.955 mg.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Biotechnologika

Terapötik alanı:

Multiple Sklerose

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1995-08-29

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Betaferon®
Che cos'è Betaferon e quando si usa?
Quando non si può usare Betaferon?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Betaferon?
Si può usare Betaferon durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Betaferon?
Quali effetti collaterali può avere Betaferon?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Betaferon?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Betaferon? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
marzo 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Betaferon®
Bayer (Schweiz) AG
Che cos'è Betaferon e quando si usa?
La sclerosi multipla (SM) è una malattia del sistema nervoso centrale
(SNC) (vale a dire, dell'encefalo e del
midollo spinale), le cui cause precise sono sconosciute. Si presume
che un importante ruolo nel determinare
il danno a carico del SNC venga svolto da una reazione abnorme del
sistema immunitario. L'interferone beta-
1b ADNr (=interferone ricombinante) il principio attivo di Betaferon,
influisce sulla reazione del sistema
immunitario. Gli interferoni fanno parte delle citochine, proteine
presenti naturalmente nell'organismo.
Betaferon è destinato al trattamento di pazienti che per la prima
volta hanno manifestato segni di sclerosi
multipla tali da indicare un elevato rischio di compa

Ürün özellikleri

Betaferon®
Bayer (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Interferonum beta-1b ADNr (interferone beta-1b ricombinante, prodotto
per ingegneria genetica da un
ceppo di Escherichia coli).
Sostanze ausiliarie
Praeparatio cryodesiccata: Albuminum humanum, mannitolum, Acidum
hydrochloridum (per la
regolazione del pH), Natrii hydroxidum (per la regolazione del pH).
Solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Natrii
chloridum, aqua ad iniectabilia.
1 ml di soluzione ricostituita contiene max. 2,955 ml di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile
1 flaconcino (polvere) da:
9,6 milioni di UI (300 microgrammi) di interferonum beta-1b ADNr, con
un sovrariempimento calcolato
del 20%.
Solvente
1 siringa preriempita da 1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio allo
0,54% (m/v).
Soluzione ricostituita
Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 8 milioni di UI (250
microgrammi) di interferonum beta-1b ADNr.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Betaferon è indicato:
in pazienti con un primo evento neurologico, clinico, indicativo di
sclerosi multipla («Clinically Isolated
Syndrome» – sindrome clinicamente isolata), quando siano state
escluse altre diagnosi e sussista un alto
rischio di insorgenza di sclerosi multipla clinicamente definita.
per la riduzione del tasso di recidiva e dell'intensità delle
recidive in pazienti adulti deambulanti con
sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente. Questa forma di decorso
della SM è caratterizzata da
disfunzioni neurologiche ripetute con successiva remissione completa o
parziale.
in pazienti con sclerosi multipla cronica progressiva secondaria.
L'efficacia nella SM cronica progressiva secondaria è stata
documentata in pazienti mai ancora trattati
con interferoni. Non è chiaro se anche i pazienti già
precedentemente trattati con interferoni traggano
beneficio da un nuovo trattamento.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Betaferon dovrebbe avvenire sotto la supervisione
di u