Kraj: Szwajcaria
Język: włoski
Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
interferonum beta-1b ADNr
Bayer (Schweiz) AG
L03AB08
interferonum beta-1b ADNr
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Praeparatio cryodesiccata: interferonum beta-1b ADNr 0.3 mg corresp. 9.6 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 2.553 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.2 ml. Solutio reconstituta: interferonum beta-1b ADNr 0.25 mg corresp. 8 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii chloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.955 mg.
B
Biotechnologika
Multiple Sklerose
zugelassen
1995-08-29
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Informazione destinata ai pazienti Betaferon® Che cos'è Betaferon e quando si usa? Quando non si può usare Betaferon? Quando è richiesta prudenza nell'uso di Betaferon? Si può usare Betaferon durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare Betaferon? Quali effetti collaterali può avere Betaferon? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Betaferon? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile Betaferon? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Betaferon® Bayer (Schweiz) AG Che cos'è Betaferon e quando si usa? La sclerosi multipla (SM) è una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) (vale a dire, dell'encefalo e del midollo spinale), le cui cause precise sono sconosciute. Si presume che un importante ruolo nel determinare il danno a carico del SNC venga svolto da una reazione abnorme del sistema immunitario. L'interferone beta- 1b ADNr (=interferone ricombinante) il principio attivo di Betaferon, influisce sulla reazione del sistema immunitario. Gli interferoni fanno parte delle citochine, proteine presenti naturalmente nell'organismo. Betaferon è destinato al trattamento di pazienti che per la prima volta hanno manifestato segni di sclerosi multipla tali da indicare un elevato rischio di compa Przeczytaj cały dokument
Betaferon® Bayer (Schweiz) AG Composizione Principi attivi Interferonum beta-1b ADNr (interferone beta-1b ricombinante, prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli). Sostanze ausiliarie Praeparatio cryodesiccata: Albuminum humanum, mannitolum, Acidum hydrochloridum (per la regolazione del pH), Natrii hydroxidum (per la regolazione del pH). Solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia. 1 ml di soluzione ricostituita contiene max. 2,955 ml di sodio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile 1 flaconcino (polvere) da: 9,6 milioni di UI (300 microgrammi) di interferonum beta-1b ADNr, con un sovrariempimento calcolato del 20%. Solvente 1 siringa preriempita da 1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,54% (m/v). Soluzione ricostituita Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 8 milioni di UI (250 microgrammi) di interferonum beta-1b ADNr. Indicazioni/Possibilità d'impiego Betaferon è indicato: in pazienti con un primo evento neurologico, clinico, indicativo di sclerosi multipla («Clinically Isolated Syndrome» – sindrome clinicamente isolata), quando siano state escluse altre diagnosi e sussista un alto rischio di insorgenza di sclerosi multipla clinicamente definita. per la riduzione del tasso di recidiva e dell'intensità delle recidive in pazienti adulti deambulanti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente. Questa forma di decorso della SM è caratterizzata da disfunzioni neurologiche ripetute con successiva remissione completa o parziale. in pazienti con sclerosi multipla cronica progressiva secondaria. L'efficacia nella SM cronica progressiva secondaria è stata documentata in pazienti mai ancora trattati con interferoni. Non è chiaro se anche i pazienti già precedentemente trattati con interferoni traggano beneficio da un nuovo trattamento. Posologia/Impiego Il trattamento con Betaferon dovrebbe avvenire sotto la supervisione di u Przeczytaj cały dokument