Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Almanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Antineoplastische Mittel
Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Besponsa ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer CD22-positiver akuter lymphoblastischer B-Zell-Vorläufer-Leukämie (ALL). Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positivem (Ph +) rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Vorläufer ALL sollten die Behandlung mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) nicht bestanden haben.
Revision: 9
Autorisiert
2017-06-28
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BESPONSA 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Inotuzumab ozogamicin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie BESPONSA erhalten? 3. Wie wird BESPONSA angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BESPONSA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BESPONSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in BESPONSA ist Inotuzumab ozogamicin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Krebszellen angreifen. Diese Arzneimittel werden als antineoplastische Substanzen bezeichnet. BESPONSA wird für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet. Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem man zu viele weiße Blutkörperchen hat. BESPONSA ist für die Behandlung akuter lymphatischer Leukämie bei erwachsenen Patienten vorgesehen, bei denen vorausgehende andere Behandlungen keinen Erfolg hatten. BESPONSA wirkt, indem es an Zellen mit einem Protein namens CD22 bindet. Lymphatische Leukämiezellen haben dieses Protein. Nachdem BESPONSA an eine lymphatische Leukämiezelle gebunden hat, setzt es einen Wirkstoff in die Zelle ab, der die DNA der Zelle angreift und die Zelle schließlich absterben lässt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BESPONSA BEACHTEN? BESP Belgenin tamamını okuyun
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Inotuzumab ozogamicin. Nach der Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml Lösung 0,25 mg Inotuzumab ozogamicin. Inotuzumab ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (_antibody-drug conjugate_, ADC) und besteht aus einem rekombinanten humanisierten, gegen CD22 gerichteten monoklonalen IgG4-kappa-Antikörper (mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt), der kovalent an N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid gebunden ist. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats) Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BESPONSA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie). Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph + ) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG BESPONSA soll unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden. Eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung muss unmittelbar verfügbar sein. Wird eine Verwendung von BESPONSA für die Behandlung einer rezidivierten oder refraktären B-Vorläufer-ALL in Betracht gezogen, muss vor der Einleitung der Behandlung mithilfe einer validierten und sensitiven Untersuchung eine CD22-Positivität der ALL-Zellen > 0 % festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1). Für Patienten mit Lymphoblasten im periph Belgenin tamamını okuyun