Besponsa

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
13-07-2017

Aktivna sestavina:

Inotuzumab ozogamicin

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

L01FX

INN (mednarodno ime):

inotuzumab ozogamicin

Terapevtska skupina:

Antineoplastische Mittel

Terapevtsko območje:

Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom

Terapevtske indikacije:

Besponsa ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer CD22-positiver akuter lymphoblastischer B-Zell-Vorläufer-Leukämie (ALL). Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positivem (Ph +) rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Vorläufer ALL sollten die Behandlung mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) nicht bestanden haben.

Povzetek izdelek:

Revision: 9

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2017-06-28

Navodilo za uporabo

                                34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BESPONSA 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Inotuzumab ozogamicin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie BESPONSA erhalten?
3.
Wie wird BESPONSA angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BESPONSA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BESPONSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in BESPONSA ist Inotuzumab ozogamicin. Dieser gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Krebszellen angreifen. Diese Arzneimittel werden
als antineoplastische Substanzen
bezeichnet.
BESPONSA wird für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter
lymphatischer Leukämie
angewendet. Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem
man zu viele weiße
Blutkörperchen hat. BESPONSA ist für die Behandlung akuter
lymphatischer Leukämie bei
erwachsenen Patienten vorgesehen, bei denen vorausgehende andere
Behandlungen keinen Erfolg
hatten.
BESPONSA wirkt, indem es an Zellen mit einem Protein namens CD22
bindet. Lymphatische
Leukämiezellen haben dieses Protein. Nachdem BESPONSA an eine
lymphatische Leukämiezelle
gebunden hat, setzt es einen Wirkstoff in die Zelle ab, der die DNA
der Zelle angreift und die Zelle
schließlich absterben lässt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BESPONSA BEACHTEN?
BESP
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Inotuzumab ozogamicin.
Nach der Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml Lösung
0,25 mg Inotuzumab ozogamicin.
Inotuzumab ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
(_antibody-drug conjugate_, ADC) und
besteht aus einem rekombinanten humanisierten, gegen CD22 gerichteten
monoklonalen
IgG4-kappa-Antikörper (mit rekombinanter DNA-Technologie in
Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters hergestellt), der kovalent an
N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid gebunden
ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats)
Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BESPONSA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von
Erwachsenen mit rezidivierter oder
refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer
Leukämie). Erwachsene Patienten
mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph
+
) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten
eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1
Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
BESPONSA soll unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Krebstherapeutika erfahrenen Arztes
verabreicht werden. Eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung
muss unmittelbar verfügbar
sein. Wird eine Verwendung von BESPONSA für die Behandlung einer
rezidivierten oder refraktären
B-Vorläufer-ALL in Betracht gezogen, muss vor der Einleitung der
Behandlung mithilfe einer
validierten und sensitiven Untersuchung eine CD22-Positivität der
ALL-Zellen > 0 % festgestellt
werden (siehe Abschnitt 5.1).
Für Patienten mit Lymphoblasten im periph
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 13-07-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 14-02-2024
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 14-02-2024
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 14-02-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 14-02-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 13-07-2017

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov