Beromun

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tasonermin

Mevcut itibaren:

Belpharma s.a.

ATC kodu:

L03AX11

INN (International Adı):

tasonermin

Terapötik grubu:

Imunostimulante,

Terapötik alanı:

Sarcom

Terapötik endikasyonlar:

Beromun este indicat la adulti, ca adjuvant la chirurgie pentru îndepărtarea ulterioară a tumorii, astfel încât să împiedice sau să întârzie amputare, sau, în cel paliative situație, pentru irresectable sarcom de țesuturi moi ale membrelor, utilizat în asociere cu melfalan prin ușoară hipertermic izolate-perfuzie membrelor (ILP).

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

1999-04-12

Bilgilendirme broşürü

23
B.
PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BEROMUN 1 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Tasonermin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea
includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Beromun
3.
Cum să utilizaţi Beromun
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Beromun
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BEROMUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Beromun are ca substanţă activă tasonermin (factor de necroză
tumorală alfa-1a; TNFα-1a ) produs prin
tehnologia ADN-ului recombinant. Aparţine unei clase de compuşi
cunoscuţi ca substanţe
imunostimulatoare, care ajută sistemul imun al corpului
dumneavoastră să lupte cu celulele canceroase.
Beromun este utilizat împreună cu un medicament care conţine
melfalan pentru tratarea sarcomului de ţesut
moale de la nivelul braţelor sau al picioarelor. Prin reducerea
dimensiunii tumorii acest tratament
intenţionează să permită îndepărtarea chirurgicală mai uşoară
a acesteia, preîntâmpinând vătămarea gravă a
ţesutului sănătos, a nervilor şi a vaselor de sânge
înconjurătoare, şi să întârzie sau eventual să prevină
necesitatea amputării braţului sau a piciorului.
2
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ SĂ UTILIZAŢI BEROMUN
NU UTILIZAŢI BEROMUN
-
dacă sunteţi alergic la tasonermin sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă suferiţi de tulburări cardiace severei
-
dacă suferiţi de tulburări pu

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Beromun 1 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine tasonermin* 1 mg, care corespunde la 3,0 –
6,0 x 10
7
UI (Unităţi Internaţionale).
*factor de necroză tumorală alfa-1a (TNFα-1a), produs în celulele
E. coli prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine sodiu 20,12 mg (0,87 mmol). După
reconstituirea în soluție de clorură de sodiu
fiziologică 0,9%, cantitatea de sodiu este de 37,82 mg (1,64 mmol)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere perfuzabilă).
Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Beromun este indicat la adulţi ca adjuvant în intervenţia
chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii, pentru
prevenirea sau amânarea amputării, sau pentru tratament paleativ,,
în caz de sarcom de ţesut moale
nerezecabil al extremităţilor, administrat în asociere cu melfalan,
sub formă de perfuzie loco-regională la un
membru (PLRM) în condiţii de hipertermie uşoară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest tratament trebuie administrat în centre specializate, de către
echipe de chirurgi cu experienţă în tratarea
sarcomului de membru şi în procedura PLRM, având o unitate de
terapie intensivă disponibilă în regim de
urgenţă şi facilităţi de monitorizare continuă a cantităţii de
medicament care trece în circulaţia sistemică.
Doze
_Beromun _
Membru superior: 3 mg doză totală PLRM
Membru inferior: 4 mg doză totală PLRM
_Melfalan: _
Doza de melfalan se calculează după metoda litru-volum Wieberdink
(Wieberdinck J, Benckhuysen C, Braat
RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of
the limbs by assessments of perfused
tisssue volume and grading of toxic tissue reactions.
_Eur J Cancer Clin Oncol_
1982; 18: 905-910.).pân�