Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Imunostimulante,
Sarcom
Beromun este indicat la adulti, ca adjuvant la chirurgie pentru îndepărtarea ulterioară a tumorii, astfel încât să împiedice sau să întârzie amputare, sau, în cel paliative situație, pentru irresectable sarcom de țesuturi moi ale membrelor, utilizat în asociere cu melfalan prin ușoară hipertermic izolate-perfuzie membrelor (ILP).
Revision: 15
Autorizat
1999-04-12
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BEROMUN 1 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Tasonermin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Beromun 3. Cum să utilizaţi Beromun 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Beromun 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BEROMUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Beromun are ca substanţă activă tasonermin (factor de necroză tumorală alfa-1a; TNFα-1a ) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant. Aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi ca substanţe imunostimulatoare, care ajută sistemul imun al corpului dumneavoastră să lupte cu celulele canceroase. Beromun este utilizat împreună cu un medicament care conţine melfalan pentru tratarea sarcomului de ţesut moale de la nivelul braţelor sau al picioarelor. Prin reducerea dimensiunii tumorii acest tratament intenţionează să permită îndepărtarea chirurgicală mai uşoară a acesteia, preîntâmpinând vătămarea gravă a ţesutului sănătos, a nervilor şi a vaselor de sânge înconjurătoare, şi să întârzie sau eventual să prevină necesitatea amputării braţului sau a piciorului. 2 CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ SĂ UTILIZAŢI BEROMUN NU UTILIZAŢI BEROMUN - dacă sunteţi alergic la tasonermin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă suferiţi de tulburări cardiace severei - dacă suferiţi de tulburări pu Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Beromun 1 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine tasonermin* 1 mg, care corespunde la 3,0 – 6,0 x 10 7 UI (Unităţi Internaţionale). *factor de necroză tumorală alfa-1a (TNFα-1a), produs în celulele E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 20,12 mg (0,87 mmol). După reconstituirea în soluție de clorură de sodiu fiziologică 0,9%, cantitatea de sodiu este de 37,82 mg (1,64 mmol) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere perfuzabilă). Pulberea este de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Beromun este indicat la adulţi ca adjuvant în intervenţia chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii, pentru prevenirea sau amânarea amputării, sau pentru tratament paleativ,, în caz de sarcom de ţesut moale nerezecabil al extremităţilor, administrat în asociere cu melfalan, sub formă de perfuzie loco-regională la un membru (PLRM) în condiţii de hipertermie uşoară. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest tratament trebuie administrat în centre specializate, de către echipe de chirurgi cu experienţă în tratarea sarcomului de membru şi în procedura PLRM, având o unitate de terapie intensivă disponibilă în regim de urgenţă şi facilităţi de monitorizare continuă a cantităţii de medicament care trece în circulaţia sistemică. Doze _Beromun _ Membru superior: 3 mg doză totală PLRM Membru inferior: 4 mg doză totală PLRM _Melfalan: _ Doza de melfalan se calculează după metoda litru-volum Wieberdink (Wieberdinck J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tisssue volume and grading of toxic tissue reactions. _Eur J Cancer Clin Oncol_ 1982; 18: 905-910.).pân Прочетете целия документ