Beromun Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

tasonerminum

Mevcut itibaren:

Eumedica Pharmaceuticals AG

ATC kodu:

L03AX11

INN (International Adı):

tasonerminum

Farmasötik formu:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Praeparatio sicca: tasonerminum 1 mg, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, albuminum seri humani pro vitro corresp. natrium 20.24 mg.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Biotechnologika

Terapötik alanı:

Weichteil-Sarkom

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2000-11-16

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Beromun®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tasonerminum (TNFα-1a).
Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas
dodecahydricus, Albuminum
seri humani pro vitro.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflasche zu 1 mg Tasonerminum (TNFα-1a) entsprechend
3,0–6,0× 107 IE (Internationale
Einheiten).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Anwendungsmöglichkeit
Beromun wird bei nichtresezierbaren Weichteilsarkomen, bei denen eine
Radiotherapie nicht
durchführbar ist, in Kombination mit Melphalan über eine isolierte
Extremitäten-Perfusion (ILP)
unter milder Hyperthermie verabreicht als zusätzliche Therapie zu
einer nachfolgenden operativen
Entfernung des Tumors, um eine Amputation zu vermeiden bzw. zu
verzögern. In einer palliativen
Situation ist eine Behandlung sorgfältig gegen den Nutzen einer
systemischen Chemotherapie und
einer Radiotherapie abzuwägen.
Dosierung/Anwendung
Beromun
Die gebrauchsfertige Lösung (siehe Kapitel «Sonstige Hinweise») ist
ausschliesslich zum einmaligen
Gebrauch bei der isolierten Extremitäten-Perfusion/Isolated Limb
Perfusion (ILP) bestimmt.
Obere Extremitäten: 3 mg Gesamtdosis zur isolierten
Extremitäten-Perfusion.
Untere Extremitäten: 4 mg Gesamtdosis zur isolierten
Extremitäten-Perfusion.
Beromun darf nicht systemisch verabreicht werden.
Melphalan
Die Melphalan-Dosierung wird nach der Liter-Volumen-Methode von
Wieberdink berechnet. Die
Maximaldosis beträgt 150 mg.
13 mg/l perfundiertes Volumen der oberen Extremität.
10 mg/l perfundiertes Volumen der unteren Extremität.
Hinweis: Diese Behandlung kann nur in Spezialkliniken von Ärzten
durchgeführt werden, die
Erfahrung in der onkologischen Chirurgie haben und mit der ILP-Technik
vertraut sind, wobei die
Ausrüstung zur kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittel-Leakage
in den Körperkreislauf und
eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Beromun wird über eine isolierte Extre