Beromun Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

tasonerminum

Dostupné z:

Eumedica Pharmaceuticals AG

ATC kód:

L03AX11

INN (Medzinárodný Name):

tasonerminum

Forma lieku:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zloženie:

Praeparatio sicca: tasonerminum 1 mg, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, albuminum seri humani pro vitro corresp. natrium 20.24 mg.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Weichteil-Sarkom

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2000-11-16

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Beromun®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tasonerminum (TNFα-1a).
Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas
dodecahydricus, Albuminum
seri humani pro vitro.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflasche zu 1 mg Tasonerminum (TNFα-1a) entsprechend
3,0–6,0× 107 IE (Internationale
Einheiten).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Anwendungsmöglichkeit
Beromun wird bei nichtresezierbaren Weichteilsarkomen, bei denen eine
Radiotherapie nicht
durchführbar ist, in Kombination mit Melphalan über eine isolierte
Extremitäten-Perfusion (ILP)
unter milder Hyperthermie verabreicht als zusätzliche Therapie zu
einer nachfolgenden operativen
Entfernung des Tumors, um eine Amputation zu vermeiden bzw. zu
verzögern. In einer palliativen
Situation ist eine Behandlung sorgfältig gegen den Nutzen einer
systemischen Chemotherapie und
einer Radiotherapie abzuwägen.
Dosierung/Anwendung
Beromun
Die gebrauchsfertige Lösung (siehe Kapitel «Sonstige Hinweise») ist
ausschliesslich zum einmaligen
Gebrauch bei der isolierten Extremitäten-Perfusion/Isolated Limb
Perfusion (ILP) bestimmt.
Obere Extremitäten: 3 mg Gesamtdosis zur isolierten
Extremitäten-Perfusion.
Untere Extremitäten: 4 mg Gesamtdosis zur isolierten
Extremitäten-Perfusion.
Beromun darf nicht systemisch verabreicht werden.
Melphalan
Die Melphalan-Dosierung wird nach der Liter-Volumen-Methode von
Wieberdink berechnet. Die
Maximaldosis beträgt 150 mg.
13 mg/l perfundiertes Volumen der oberen Extremität.
10 mg/l perfundiertes Volumen der unteren Extremität.
Hinweis: Diese Behandlung kann nur in Spezialkliniken von Ärzten
durchgeführt werden, die
Erfahrung in der onkologischen Chirurgie haben und mit der ILP-Technik
vertraut sind, wobei die
Ausrüstung zur kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittel-Leakage
in den Körperkreislauf und
eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Beromun wird über eine isolierte Extre