BERKO-SETAMOL PLUS 250 MG/5 ML PEDİYATRİK ORAL SÜSPANSİYON, 150 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

parasetamol

Mevcut itibaren:

BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

N02BE01

INN (International Adı):

paracetamol

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
BERKO-SETAMOL PLUS 250 MG/5 ML PEDIYATRIK ORAL SÜSPANSIYON
AĞIZ YOLU ILE KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Bir ölçek (5 ml), 250 mg parasetamol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _Sorbitol
(%70) (E420),
sukroz,
metil
paraben (E218),
polisorbat
80
(Tween
80),
gliserin,
mikrokristalin
selüloz
ve
karboksimetilselüloz sodyum (Avicel
RC
591), kolloidal
s i l i k o n
dioksit, gün batımı sarısı FCF (E110), sitrik asit monohidrat,
portakal aroması, muz aroması, vanilya aroması ve deiyonize su
içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_b u _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BERKO-SETAMOL PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_BERKO-SETAMOL PLUS_’_I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER_
_3._
_ _
_BERKO-SETAMOL PLUS_ _NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_BERKO-SETAMOL PLUS_’_IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BERKO-SETAMOL PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
B E R K O - S E T A M O L
PLUS
,
süspansiyon şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml’de)
2 5 0
m g
parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki
gösteren bir ilaçtır.
BERKO-SETAMOL PLUS 150 ml süspansiyon içeren şişelerde
sunulmaktadır.
B E R K O - S E T A M O L
PLUS çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin
semptomatik
(hastalığı tedavi edici

Ürün özellikleri

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BERKO-SETAMOL PLUS 250 mg/5 ml pediyatrik oral süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir ölçek (5 ml);
Parasetamol 250 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol (%70) (E420) 500 mg
Sukroz 2250 mg
Gün batımı sarısı FCF (E110) 0,166 mg
Metil paraben (E218) 4 mg
Karboksimetilselüloz sodyum 6,64 – 11,04 mg
içerir.
Diğer yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon
Turuncu renkli, karakteristik kokulu (portakal-vanilya-muz)
süspansiyon
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik tedavisinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_12 yaşın altındaki çocuklar: _
AY
DOZ
KULLANIM
6-8 yaş
5 ml
6 saatte bir
8-10 yaş
7,5 ml
6 saatte bir
10-12 yaş
10 ml
6 saatte bir
_Maksimum günlük doz: _40 ml BERKO-SETAMOL PLUS (2 gr parasetamol)
_12 yaşın üzerindekiler ve yetişkinler: _
Tablet yutmada güçlük çeken yetişkinler için tavsiye edilir.
Optimum parasetamol dozu 500 mg-1 gr arasındadır (10-20 ml; 2-4
ölçek), günlük maksimum doz
4 gr parasetamolü aşmamak kaydıyla, bu doz her 4 saatte bir
tekrarlanabilir.
Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle günlük alınan
parasetamol dozunun 2 gramı
aşmaması gerekir.
Hekim önerisi olmadan 3 ardışık günden daha uzun
kullanılmamalıdır.
2/11
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral olarak uygulanır. Kullanmadan önce çok iyi çalkalanmalıdır.
BERKO-SETAMOL PLUS sulandırılmadan kullanılır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh kategorisi > 9) olan
hastalarda kontrendikedir.
Hafif
ve
orta
şiddette
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
doktor
önerisi
ile
dikkatli
kullanılmalıdır.
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezliğinde dikkatli
kullanılmalıdır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
6 yaşın altındaki çocuklar
v e
b e b e k