Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan S.A.S., Francúzsko
L01AA09
intravenózne použitie
plc ifc 1x25 mg (liek.inj.jantár.); plc ifc 5x25 mg (liek.inj.jantár.); plc ifc 10x25 mg (liek.inj.jantár.); plc ifc 20x25 mg (l
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Bendamustín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-08-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07101-Z1A Písomná informácia pre používateľa Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát bendamustíniumchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Bendamustine Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Mylan 3. Ako používať Bendamustine Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bendamustine Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Bendamustine Mylan a na čo sa používa Bendamustine Mylan je liek používaný na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek). Bendamustine Mylan sa používa samotne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny: - chronická lymfocytová leukémia v prípadoch, ak pre vás nie je vhodná kombinovaná chemoterapia s fludarabínom; - non-Hodgkinove lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom; - mnohopočetný myelóm v prípadoch, kedy pre vás nie je vhodá liečba obsahujúca talidomid alebo bortezomib. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Mylan Nepoužívajte Bendamustine Mylan - ak ste alergický na liečivo bendamustíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - počas dojčenia, ak je v čase dojčenia nevyhnutná Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07101-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 25 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustíniumchloridu (vo forme monohydrátu bendamustíniumchloridu). 100 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustíniumchloridu (vo forme monohydrátu bendamustíniumchloridu). 1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg bendamustíniumchloridu (vo forme monohydrátu bendamustíniumchloridu), ako je popísané v časti 6.6. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Biely až sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liečba prvej línie chronickej lymfocytovej leukémie (v štádiu B alebo C podľa Bineta) u pacientov, pre ktorých nie je vhodná kombinovaná chemoterapia fludarabínom. Indolentné non-Hodgkinove lymfómy ako monoterapia u pacientov s progredujúcim ochorením počas alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom zahŕňajúcim rituximab. Liečba prvej línie mnohopočetného myelómu (štádium II s progresiou alebo štádium III podľa Durieho-Salmona) v kombinácii s prednizónom u pacientov starších ako 65 rokov, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek a ktorí mali v čase diagnózy klinickú neuropatiu, vylučujúcu použitie terapie talidomidom alebo bortezomibom. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Monoterapia chronickej lymfocytovej leukémie 100 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 4 týždne najviac 6- krát. Monoterapia indolentných non-Hodgkinových lymfómov nereagujúcich na rituximab 120 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy tela v dňoch 1 a 2; každé 3 týždne najmenej 6-krát. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07101-Z1A Mnohopočetný myelóm 120 mg – 150 mg Belgenin tamamını okuyun