Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan S.A.S., Francúzsko

ATC kód:

L01AA09

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plc ifc 1x25 mg (liek.inj.jantár.); plc ifc 5x25 mg (liek.inj.jantár.); plc ifc 10x25 mg (liek.inj.jantár.); plc ifc 20x25 mg (l

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bendamustín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-08-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07101-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml
prášok na infúzny koncentrát
bendamustíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Bendamustine Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Mylan
3.
Ako používať Bendamustine Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bendamustine Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Bendamustine Mylan a na čo sa používa
Bendamustine Mylan je liek používaný na liečbu určitých typov
rakoviny (cytotoxický liek).
Bendamustine Mylan sa používa samotne (monoterapia) alebo v
kombinácii s inými liekmi na liečbu
nasledujúcich foriem rakoviny:
-
chronická lymfocytová leukémia v prípadoch, ak pre vás nie je
vhodná kombinovaná
chemoterapia s fludarabínom;
-
non-Hodgkinove lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba
krátkodobo na predchádzajúcu
liečbu rituximabom;
-
mnohopočetný myelóm v prípadoch, kedy pre vás nie je vhodá
liečba obsahujúca talidomid
alebo bortezomib.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Mylan
Nepoužívajte Bendamustine Mylan
-
ak ste alergický na liečivo bendamustíniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6);
-
počas dojčenia, ak je v čase dojčenia nevyhnutná

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07101-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml
prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
25
mg:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustíniumchloridu (vo
forme monohydrátu
bendamustíniumchloridu).
100
mg:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustíniumchloridu (vo
forme monohydrátu
bendamustíniumchloridu).
1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg
bendamustíniumchloridu (vo forme monohydrátu
bendamustíniumchloridu), ako je popísané v časti 6.6.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba prvej línie chronickej lymfocytovej leukémie (v štádiu B
alebo C podľa Bineta) u pacientov,
pre ktorých nie je vhodná kombinovaná chemoterapia fludarabínom.
Indolentné non-Hodgkinove lymfómy ako monoterapia u pacientov s
progredujúcim ochorením počas
alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom
zahŕňajúcim rituximab.
Liečba prvej línie mnohopočetného myelómu (štádium II s
progresiou alebo štádium III podľa
Durieho-Salmona) v kombinácii s prednizónom u pacientov starších
ako 65 rokov, ktorí nie sú vhodní
na transplantáciu autológnych kmeňových buniek a ktorí mali v
čase diagnózy klinickú neuropatiu,
vylučujúcu použitie terapie talidomidom alebo bortezomibom.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Monoterapia chronickej lymfocytovej leukémie
100 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy povrchu tela v dňoch 1
a 2; každé 4 týždne najviac 6-
krát.
Monoterapia indolentných non-Hodgkinových lymfómov nereagujúcich
na rituximab
120 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy tela v dňoch 1 a 2;
každé 3 týždne najmenej 6-krát.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07101-Z1A
Mnohopočetný myelóm
120 mg – 150 mg