Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01AA09
intravenózne použitie
plc ifc 1x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); plc ifc 5x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); plc ifc 10x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); p
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Bendamustín
R - Aktuálna registrácia
2018-10-11
Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2018/06251-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BENDAMUSTINE EBEWE 2,5 MG/ML PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT bendamustíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE DOSTÁVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bendamustine Ebewe a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Bendamustine Ebewe 3. Ako budete dostávať Bendamustine Ebewe 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bendamustine Ebewe 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BENDAMUSTINE EBEWE A NA ČO SA POUŽÍVA Bendamustine Ebewe je liek používaný na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek). Bendamustine Ebewe sa používa samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny: - chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, ak pre vás nie je vhodná kombinovaná chemoterapia s fludarabínom, - non-Hodgkinove lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom, - mnohopočetné myelómy v prípadoch, kedy pre vás nie je vhodná liečba talidomidom alebo bortezomibom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE BENDAMUSTINE EBEWE NESMIETE DOSTÁVAŤ BENDAMUSTINE EBEWE - ak ste alergický na bendamustíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - počas dojčenia; ak je v čase dojčenia nevyhnutná liečba Bendamustinom Ebe Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2017/03756-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bendamustine Ebewe 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustíniumchloridu (vo forme monohydrátu bendamustíniumchloridu). Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustíniumchloridu (vo forme monohydrátu bendamustíniumchloridu). 1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg bendamustíniumchloridu ako je popísané v časti 6.6. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Biely až takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba prvej línie chronickej lymfocytovej leukémie (v štádiu B alebo C podľa Bineta) u pacientov, pre ktorých nie je vhodná kombinovaná chemoterapia fludarabínom. Ako monoterapia pri liečbe indolentných non-Hodgkinových lymfómov u pacientov s progredujúcim ochorením počas alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom zahŕňajúcim rituximab. Liečba prvej línie mnohopočetného myelómu (štádium II s progresiou alebo štádium III podľa Durieho-Salmona) v kombinácii s prednizónom u pacientov starších ako 65 rokov, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek a ktorí mali v čase diagnózy klinickú neuropatiu, vylučujúcu použitie terapie talidomidom alebo bortezomibom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Monoterapia chronickej lymfocytovej leukémie_ 100 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 4 týždne najviac 6- krát. _Monoterapia indolentných non-Hodgkinových lymfómov nereagujúcich na rituximab_ 120 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy tela v dňoch 1 a 2; každé 3 týždne najmenej 6-krát. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2017/03756-REG _Mnohopočetný myelóm_ 120 mg – 150 mg bendamustíniumchloridu n Belgenin tamamını okuyun