Bendamustine Ebewe 2,5 mg/ml

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-kode:

L01AA09

Indgivelsesvej:

intravenózne použitie

Enheder i pakken:

plc ifc 1x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); plc ifc 5x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); plc ifc 10x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); p

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutisk område:

Bendamustín

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2018-10-11

Indlægsseddel

Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2018/06251-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BENDAMUSTINE EBEWE 2,5 MG/ML
PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
bendamustíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE DOSTÁVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bendamustine Ebewe a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Bendamustine Ebewe
3.
Ako budete dostávať Bendamustine Ebewe
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bendamustine Ebewe
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BENDAMUSTINE EBEWE A NA ČO SA POUŽÍVA
Bendamustine Ebewe je liek používaný na liečbu určitých typov
rakoviny (cytotoxický liek).
Bendamustine Ebewe sa používa samostatne (monoterapia) alebo v
kombinácii s inými liekmi na
liečbu nasledujúcich foriem rakoviny:
-
chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, ak pre vás nie je
vhodná kombinovaná
chemoterapia s fludarabínom,
-
non-Hodgkinove lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba
krátkodobo na predchádzajúcu
liečbu rituximabom,
-
mnohopočetné myelómy v prípadoch, kedy pre vás nie je vhodná
liečba talidomidom alebo
bortezomibom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE BENDAMUSTINE EBEWE
NESMIETE DOSTÁVAŤ BENDAMUSTINE EBEWE
-
ak ste alergický na bendamustíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
počas dojčenia; ak je v čase dojčenia nevyhnutná liečba
Bendamustinom Ebe

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2017/03756-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bendamustine Ebewe 2,5 mg/ml
prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustíniumchloridu (vo
forme monohydrátu
bendamustíniumchloridu).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustíniumchloridu (vo
forme monohydrátu
bendamustíniumchloridu).
1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg
bendamustíniumchloridu ako je popísané
v časti 6.6.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prvej línie chronickej lymfocytovej leukémie (v štádiu B
alebo C podľa Bineta) u pacientov,
pre ktorých nie je vhodná kombinovaná chemoterapia fludarabínom.
Ako monoterapia pri liečbe indolentných non-Hodgkinových lymfómov
u pacientov s progredujúcim
ochorením počas alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo
režimom zahŕňajúcim rituximab.
Liečba prvej línie mnohopočetného myelómu (štádium II s
progresiou alebo štádium III podľa
Durieho-Salmona) v kombinácii s prednizónom u pacientov starších
ako 65 rokov, ktorí nie sú vhodní
na transplantáciu autológnych kmeňových buniek a ktorí mali v
čase diagnózy klinickú neuropatiu,
vylučujúcu použitie terapie talidomidom alebo bortezomibom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Monoterapia chronickej lymfocytovej leukémie_
100 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy povrchu tela v dňoch 1
a 2; každé 4 týždne najviac 6-
krát.
_Monoterapia indolentných non-Hodgkinových lymfómov nereagujúcich
na rituximab_
120 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy tela v dňoch 1 a 2;
každé 3 týždne najmenej 6-krát.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2017/03756-REG
_Mnohopočetný myelóm_
120 mg – 150 mg bendamustíniumchloridu n