BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

chlorhydrate de bendamustine 25 mg

Mevcut itibaren:

BAXTER SAS

ATC kodu:

L01AA09.

INN (International Adı):

chlorhydrate de bendamustine 25 mg

Doz:

25 mg

Farmasötik formu:

Poudre

Kompozisyon:

pour un flacon de 20 mL > chlorhydrate de bendamustine 25 mg

Paketteki üniteler:

5 flacons en verre de 20 mL

Reçete türü:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s

Terapötik alanı:

agents antinéoplasiques

Terapötik endikasyonlar:

BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament cytotoxique).BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé seul (en monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des types de cancers suivants : leucémie lymphoïde chronique, chez les patients pour lesquels une chimiothérapie en association comportant la fludarabine n’est pas appropriée ; lymphomes non hodgkiniens qui n’ont pas répondu, ou n’ont répondu que brièvement, à un traitement antérieur par le rituximab ; myélome multiple chez les patients pour lesquels une chimiothérapie comportant le thalidomide ou le bortézomib n’est pas appropriée.

Ürün özeti:

CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE 2,5 mg/mL - LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Yetkilendirme durumu:

Valide

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-14

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2021
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution
à diluer pour perfusion
et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL,
poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution
à diluer pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion est un médicament
utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament
cytotoxique).
BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion est utilisé seul (en
monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le
traitement des types de cancers suivants :
·
leucémie lymphoïde chronique,

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
·
Chaque flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.
·
Chaque flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Après reconstitution conformément à la rubrique 6.6, 1 mL de
solution à diluer contient 2,5 mg de
chlorhydrate de bendamustine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade B ou C de Binet) chez les patients
qui ne sont pas candidats à une polychimiothérapie à base de
fludarabine.
En monothérapie dans le traitement des lymphomes non hodgkiniens
indolents chez les patients dont la
maladie a progressé pendant un traitement par le rituximab en
monothérapie ou en association ou au cours
des six mois suivants.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II avec
progression ou stade III de la classification
de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez les patients
âgés de plus de 65 ans qui ne sont pas
éligibles à une autogreffe de cellules souches et qui présentent
lors du diagnostic une neuropathie empêchant
l’utilisation d’un traitement comportant le thalidomide ou le
bortézomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
En monothérapie dans le traitement de la leucémie lymphoïde
chronique
100 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les jours 1 et 2
; administration toutes les
4 semaines jusqu’à 6 cycles.
En monothérapie dans le traitement des lymphomes non hodgkiniens
indolents réfractaires au rituximab
120 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les jours 1 et 2
; administration toutes les
3 semai