Country: France
Language: French
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate de bendamustine 25 mg
BAXTER SAS
L01AA09.
chlorhydrate de bendamustine 25 mg
25 mg
Poudre
pour un flacon de 20 mL > chlorhydrate de bendamustine 25 mg
5 flacons en verre de 20 mL
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s
agents antinéoplasiques
BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament cytotoxique).BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé seul (en monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des types de cancers suivants : leucémie lymphoïde chronique, chez les patients pour lesquels une chimiothérapie en association comportant la fludarabine n’est pas appropriée ; lymphomes non hodgkiniens qui n’ont pas répondu, ou n’ont répondu que brièvement, à un traitement antérieur par le rituximab ; myélome multiple chez les patients pour lesquels une chimiothérapie comportant le thalidomide ou le bortézomib n’est pas appropriée.
CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE 2,5 mg/mL - LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER
Valide
2019-05-14
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 05/02/2021 Dénomination du médicament BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chlorhydrate de bendamustine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament cytotoxique). BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé seul (en monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des types de cancers suivants : · leucémie lymphoïde chronique, Read the complete document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 05/02/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BENDAMUSTINE BAXTER 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE · Chaque flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine. · Chaque flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine. Après reconstitution conformément à la rubrique 6.6, 1 mL de solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de bendamustine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade B ou C de Binet) chez les patients qui ne sont pas candidats à une polychimiothérapie à base de fludarabine. En monothérapie dans le traitement des lymphomes non hodgkiniens indolents chez les patients dont la maladie a progressé pendant un traitement par le rituximab en monothérapie ou en association ou au cours des six mois suivants. Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II avec progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez les patients âgés de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches et qui présentent lors du diagnostic une neuropathie empêchant l’utilisation d’un traitement comportant le thalidomide ou le bortézomib. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie En monothérapie dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique 100 mg/m 2 de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les jours 1 et 2 ; administration toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cycles. En monothérapie dans le traitement des lymphomes non hodgkiniens indolents réfractaires au rituximab 120 mg/m 2 de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les jours 1 et 2 ; administration toutes les 3 semai Read the complete document