Bemrist Breezhaler

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

indacaterol, Mometasone furoate

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodu:

R03AK

INN (International Adı):

indacaterol, mometasone

Terapötik grubu:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapötik alanı:

Asztma

Terapötik endikasyonlar:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2020-05-30

Bilgilendirme broşürü

53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMM/62,5 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
KEMÉNY KAPSZULÁBAN
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMM/127,5 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
KEMÉNY KAPSZULÁBAN
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMM/260 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
KEMÉNY KAPSZULÁBAN
indakaterol/mometazon-furoát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bemrist Breezhaler és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bemrist Breezhaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bemrist Breezhaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bemrist Breezhaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Bemrist Breezhaler inhalátor használati utasítása
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEMRIST BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEMRIST BREEZHALER ÉS HOGYAN FEJTI KI A
HATÁSÁT?
A Bemrist Breezhaler két hatóanyagot tartalmaz: az indakaterolt és
a mometazon-furoátot.
Az indakaterol a hörgőtágítóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Úgy

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Kapszulánként 150 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és
80 mikrogramm mometazon-
furoátot tartalmaz.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 125 mikrogramm indakaterolt
(acetát formájában) és 62,5 mikrogramm mometazon-furoátot
tartalmaz.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Kapszulánként 150 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és
160 mikrogramm mometazon-
furoátot tartalmaz.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 125 mikrogramm indakaterolt
(acetát formájában) és 127,5 mikrogramm mometazon-furoátot
tartalmaz.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Kapszulánként 150 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és
320 mikrogramm mometazon-
furoátot tartalmaz.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 125 mikrogramm indakaterolt
(acetát formájában) és 260 mikrogramm mometazon-furoátot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Kapszulánként körülbelül 25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por).
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Fehér port tartalmazó, átlátszó (színezés nélküli) kapszula,
egy kék színű sáv felett található kékkel
nyomtatott „IM150-80” termékkóddal a kapszulatesten, valamint
két kék