Begrivac

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Perth/16/2009(H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm

Mevcut itibaren:

GSK Vaccines GmbH (8033045)

INN (International Adı):

Antigens of the Influenza Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Perth/16/2009(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Brisbane/60/2008-a similar stem

Farmasötik formu:

Injektionssuspension

Kompozisyon:

Teil 1 - Injektionssuspension; Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (38245) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Perth/16/2009(H3N2)-ähnlicher Stamm (38328) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm (38325) 15 µg Hämagglutinin

Uygulama yolu:

Injektion intramuskulär; Injektion tief subkutan

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

1998-08-13

Bilgilendirme broşürü

 
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 
BEGRIVAC 2010/2011, INJEKTIONSSUSPENSION IN FERTIGSPRITZE 
Influenzaimpfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert) 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE ODER IHR KIND MIT DIESEM 
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN. 
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen. 
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 
- 
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie ihn nicht an 
Dritte weiter. 
- 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie 
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren 
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker 

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 

1. 
WAS IST BEGRIVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

2. 
WAS MÜSSEN SIE ODER IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON BEGRIVAC 
BEACHTEN? 

3. 
WIE IST BEGRIVAC ANZUWENDEN? 

4. 
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

5. 
WIE IST BEGRIVAC AUFZUBEWAHREN? 

6. WEITERE 
INFORMATIONEN 

1. 
WAS IST BEGRIVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Begrivac ist ein
Impfstoff, der Sie oder Ihr Kind vor der Influenza (der
echten Virusgrippe) schützt. Dies 
ist besonders wichtig für Personen, bei denen das Risiko für
Komplikationen (Folgeerkrankungen) einer 
Grippeerkrankung besonders groß ist. Begrivac sollte gemäß den
amtlichen Empfehlungen angewendet 
werden. 

Durch die Impfung mit Begrivac wird das
Immunsystem (das natürliche körpereigene Abwehrsystem) 
veranlasst, eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die
Krankheit zu produzieren. Keiner der Bestandteile 
dieses Impfstoffes kann selbst eine Influenza verursachen. 

Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten
kann, und die von verschiedenen Virusstämmen 
hervorger

Ürün özellikleri

 
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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS  
Begrivac
®
 2010/2011 Injektionssuspension in einer Fertigspritze/Ampulle 
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) 

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Influenza-Virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:  

A/California/07/2009 (H1N1) – davon abgeleiteter, verwendeter
Stamm NYMC X-181 
     15 
Mikrogramm 
HA** 
A/Perth/16/2009 (H3N2) – entsprechender, verwendeter Stamm NYMC
X-187,  
abgeleitet von A/Victoria/210/2009  
    15 
Mikrogramm 
HA** 
B/Brisbane/60/2008 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm NYMC
BX-35   

         15 
Mikrogramm 
HA** 
_____________________________ 
pro Dosis zu 0,5 ml 

* vermehrt in befruchteten Hühnereiern von gesunden
Hühnervölkern. 
** Haemagglutinin 

Die Auswahl der Impfstämme entspricht den Empfehlungen der
Weltgesundheitsbehörde 
(WHO) für die nördliche Hemisphäre und der Entscheidung der
Europäischen Union für die 
Saison 2010/2011. 

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 

3. DARREICHUNGSFORM 
Injektionssuspension in einer Fertigspritze 
Leicht opaleszent.  

4. KLINISCHE ANGABEN 
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE 
Zur Prophylaxe der Influenza, besonders bei jenen Personen, bei denen
ein erhöhtes Risiko für 
das Auftreten von Influenza-assoziierten Komplikationen besteht. 

Die Anwendung von Begrivac
®
 2010/2011 soll gemäß den nationalen Empfehlungen erfolgen. 

4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 
Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 36. Monat: eine Dosis zu 0,5
ml. 

Kinder vom 6. Monat bis zum 35. Monat: klinische Daten stehen nur
begrenzt zur Verfügung. 
Dosierungen von 0,25ml oder 0,5 ml wurden verwendet. 

Für Kinder, die zum ersten Mal gegen Influenza geimpft werden,
empfiehlt sich eine zweimalige 
Impfung mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen.