Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Antigene des Influenza-Virus A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09- ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)- ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm
Seqirus s.r.l. (4607437)
Antigens of the Influenza Virus A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Kansas/14/2017(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Colorado/06/2017-a similar stem
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09- ähnlicher Stamm (49828) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)- ähnlicher Stamm (49830) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm (49832) 15 µg Hämagglutinin
Injektion intramuskulär; Injektion tief subkutan
erloschen
1999-06-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BEGRIPAL 2020/2021, INJEKTIONSSUSPENSION IN FERTIGSPRITZE INFLUENZA-IMPFSTOFF, OBERFLÄCHENANTIGEN, INAKTIVIERT LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES IMPFSTOFFS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Begripal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Begripal beachten? 3. Wie ist Begripal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Begripal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BEGRIPAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Begripal ist ein Impfstoff, der Sie oder Ihr Kind vor der Influenza (der echten Virusgrippe) schützt. Dies ist besonders wichtig für Personen, bei denen das Risiko für Komplikationen (Folgeerkrankungen) einer Grippeerkrankung besonders groß ist. Begripal sollte gemäß den amtlichen Empfehlungen angewendet werden. Durch die Impfung mit Begripal wird das Immunsystem (das natürliche körpereigene Abwehrsystem) veranlasst, eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die Krankheit zu produzieren. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffes kann selbst eine Influenza verursachen. Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann, und die von verschiedenen Virusstämmen hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr verändern können. Deshalb ist es eventuell notwendig, dass Si Belgenin tamamını okuyun
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Begripal, Injektionssuspension in Fertigspritze Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigen, inaktiviert (Saison 2020/2021) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), der Stämme*: A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/2454/2019 IVR- 207) 15 Mikrogramm HA** A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208) 15 Mikrogramm HA** B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm (B/Victoria/705/2018 BVR-11) 15 Mikrogramm HA** * vermehrt in befruchteten Hühnereiern von gesunden Hühnerbeständen ** Haemagglutinin Für eine Dosis mit 0,5 ml Der Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (nördliche Hemisphäre) und der EU- Empfehlung für die Saison 2020/2021. Begripal kann Rückstände aus Eiern, wie etwa Ovalbumin oder Hühnereiweiß enthalten, Kanamycin- und Neomycinsulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), Polysorbat 80 und Hydrocortison, die im Herstellungsprozeß verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in Fertigspritze Der Impfstoff ist eine klare Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Prophylaxe der Influenza, insbesondere für Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von assoziierten Komplikationen besteht. Begripal ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert. Die Anwendung von Begripal sollte auf der Basis offizieller Empfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene: 0,5 ml _ _ _Kinder und Jugendliche _ Kinder ab 36 Monaten: 0,5 ml Kinder von 6 - 35 Monaten: klinische Daten sind begrenzt. Es können Dosierungen von 0,25 ml oder 0,5 ml angewandt werden. Die verabreichte Dosis sollte den bestehenden nationalen Empfehlungen entsprechen. Für Kinder, die noch keine Influenza-Schutzimpfung erhalten haben, empfiehlt sich eine zweite Immu Belgenin tamamını okuyun