Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Cjepivo protiv tuberkuloze (BCG) Cryodesiccatum
Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb
J07AN01
Vaccinum Tuberculosis (BCG) Cryodesiccatum
0,75 mg (2-8 x 106 CFU)
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Urbroj: 1 ml rekonstituiranog cjepiva sadržava: 0,75 mg (2-8 x 106 CFU) živih, atenuiranih bakterija Mycobacterium bovis (BCG), danski soj 1331
na recept ograničeni recept
Statens Serum Institut, Copenhagen, Danska
Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji i 10 bočica s otapalom, u kutiji [HR-H-365676071-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-08
2014-08-29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA BCG VACCINE SSI , prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv tuberkuloze (BCG), liofilizirano _Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIJE NEGO LI PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatna pitanja, pitajte svog liječnika ili ljekarnika. - Ovaj lijek je propisan Vama osobno. Nemojte ga davati nekom drugom. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je BCG Vaccine SSI i za što se koristi? 2. Što morate znati prije cijepljenja s BCG Vaccine SSI? 3. Kako primjenjivati BCG Vaccine SSI? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BCG Vaccine SSI? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BCG VACCINE SSI I ZA ŠTO SE KORISTI? BCG Vaccine SSI je cjepivo koje sadrži bakterije tipa _Mycobacterium bovis _ BCG, a koristi se kao zaštita protiv tuberkuloze (TBC). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE CIJEPLJENJA S BCG VACCINE SSI? NE SMIJETE VI ILI VAŠE DIJETE BITI CIJEPLJENI S BCG VACCINE SSI: − Ako imate poznatu preosjetljivost na bilo koju komponentu cjepiva (vidjeti dio 6). − Ako bolujete od težeg oblika akutne infekcije praćene temperaturom ili generalizirane kožne infekcije. U tom slučaju cijepljenje treba odgoditi. − Ako imate oslabljenu otpornost na infekcije povezanu s bolešću imunološkog sustava. − Ako koristite lijekove koji utječu na funkciju imunološkog sustava (npr. kortikosteroidi ili radioterapija). − Ako je Vaše dijete bilo izloženi terapiji koja smanjuje imunološki odgovor (imunosupresivna terapija) u maternici ili putem dojenja (npr. terapija s TNF-α antagonistima). − Ako bolujete od malignih bolesti (npr. limfom, leukemija ili Hodgkinova bolest). − Ako ste zaraženi virusom HIV-a Belgenin tamamını okuyun
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA BCG VACCINE SSI, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv tuberkuloze (BCG), liofilizirano _Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,1 ml) za odrasle i djecu stariju od 12 mjeseci sadrži: _Mycobacterium bovis _ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Danski soj 1331, živi atenuirani, 2-8 x 10 5 cfu. Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,05 mL) za dojenčad do 12 mjeseci starosti sadrži: _Mycobacterium bovis _ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Danski soj 1331, živi atenuirani, 1-4 x 10 5 cfu. Ovo je višedozni spremnik. Za broj doza u bočici vidi dio 6.5. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju. Bijeli kristalni prašak (može biti teže vidljiv zbog male količine praška u bočici). Otapalo je bezbojna otopina bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija protiv tuberkuloze. BCG Vaccine SSI primjenjuje se u skladu s nacionalnim službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje: _Odrasli i djeca starija od 12 mjeseci starosti: _ Doza od 0,1 ml rekonstituiranog cjepiva injicira se strogo u kožu. _Dojenčad do 12 mjeseci starosti: _ Doza od 0,05 ml rekonstituiranog cjepiva injicira se strogo u kožu. U slučaju potrebe za tuberkulinskim testiranjem prije primjene BCG Vaccine SSI potrebno je slijediti službene nacionalne preporuke. Način primjene: Mjesto primjene cjepiva mora biti čisto i suho. Ako se za brisanje kože koristi antiseptik (npr. alkohol), potrebno je pričekati da antiseptik ishlapi prije no što se injicira cjepivo. 1 H A L M E D 19-02-2016 O D O B R E N O Cjepitelj mora biti obučen za primjenu injekcije u kožu. Cjepivo se injicira strogo u kožu ruke iznad distalnog hvatišta deltoidnog mišića za humerus (otprilike u srednju trećinu nadlaktice), prema sljedećem naputku: − Koža se zategne između palca i kažiprsta. − I Belgenin tamamını okuyun