BCG VACCINE SSI, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju, Cjepivo protiv tuberkuloze (BCG), liofilizirano

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

Cjepivo protiv tuberkuloze (BCG) Cryodesiccatum

Dostupno od:

Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb

ATC koda:

J07AN01

INN (International ime):

Vaccinum Tuberculosis (BCG) Cryodesiccatum

Doziranje:

0,75 mg (2-8 x 106 CFU)

Farmaceutski oblik:

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml rekonstituiranog cjepiva sadržava: 0,75 mg (2-8 x 106 CFU) živih, atenuiranih bakterija Mycobacterium bovis (BCG), danski soj 1331

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Statens Serum Institut, Copenhagen, Danska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji i 10 bočica s otapalom, u kutiji [HR-H-365676071-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-08

Datum autorizacije:

2014-08-29

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
BCG VACCINE SSI
, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Cjepivo protiv tuberkuloze (BCG), liofilizirano
_Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIJE NEGO LI
PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatna pitanja, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
- Ovaj lijek je propisan Vama osobno. Nemojte ga davati nekom drugom.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je BCG Vaccine SSI i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije cijepljenja s BCG Vaccine SSI?
3.
Kako primjenjivati BCG Vaccine SSI?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BCG Vaccine SSI?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BCG VACCINE SSI I ZA ŠTO SE KORISTI?
BCG Vaccine SSI je cjepivo koje sadrži bakterije tipa
_Mycobacterium bovis _
BCG, a koristi se kao zaštita
protiv tuberkuloze (TBC).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE CIJEPLJENJA S BCG VACCINE SSI?
NE SMIJETE VI ILI VAŠE DIJETE BITI CIJEPLJENI S BCG VACCINE SSI:
−
Ako imate poznatu preosjetljivost na bilo koju komponentu cjepiva
(vidjeti dio 6).
−
Ako bolujete od težeg oblika akutne infekcije praćene temperaturom
ili generalizirane kožne
infekcije. U tom slučaju cijepljenje treba odgoditi.
−
Ako imate oslabljenu otpornost na infekcije povezanu s bolešću
imunološkog sustava.
−
Ako
koristite
lijekove
koji
utječu
na
funkciju
imunološkog
sustava
(npr.
kortikosteroidi
ili
radioterapija).
−
Ako je Vaše dijete bilo izloženi terapiji koja smanjuje imunološki
odgovor (imunosupresivna terapija) u
maternici ili putem dojenja (npr. terapija s TNF-α antagonistima).
−
Ako bolujete od malignih bolesti (npr. limfom, leukemija ili
Hodgkinova bolest).
−
Ako ste zaraženi virusom HIV-a

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
BCG VACCINE SSI, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Cjepivo protiv tuberkuloze (BCG), liofilizirano
_Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum _
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,1 ml) za odrasle i djecu stariju od 12
mjeseci sadrži:
_Mycobacterium bovis _
BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Danski soj 1331, živi atenuirani, 2-8
x 10
5
cfu.
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,05 mL) za dojenčad do 12 mjeseci
starosti sadrži:
_Mycobacterium bovis _
BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Danski soj 1331, živi atenuirani, 1-4
x 10
5
cfu.
Ovo je višedozni spremnik. Za broj doza u bočici vidi dio 6.5.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju.
Bijeli kristalni prašak (može biti teže vidljiv zbog male količine
praška u bočici).
Otapalo je bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija protiv tuberkuloze.
BCG Vaccine SSI primjenjuje se u skladu s nacionalnim službenim
preporukama.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje:
_Odrasli i djeca starija od 12 mjeseci starosti: _
Doza od 0,1 ml rekonstituiranog cjepiva injicira se strogo
u kožu.
_Dojenčad do 12 mjeseci starosti: _
Doza od 0,05 ml rekonstituiranog cjepiva injicira se strogo
u kožu.
U slučaju potrebe za tuberkulinskim testiranjem prije primjene BCG
Vaccine SSI potrebno je slijediti
službene nacionalne preporuke.
Način primjene:
Mjesto primjene cjepiva mora biti čisto i suho. Ako se za brisanje
kože koristi antiseptik (npr. alkohol),
potrebno je pričekati da antiseptik ishlapi prije no što se injicira
cjepivo.
1
H A L M E D 19-02-2016
O D O B R E N O
Cjepitelj mora biti obučen za primjenu injekcije u kožu.
Cjepivo se injicira strogo u kožu
ruke iznad distalnog hvatišta deltoidnog mišića za humerus
(otprilike u
srednju trećinu nadlaktice), prema sljedećem naputku:
−
Koža se zategne između palca i kažiprsta.
−
I