Ülke: İzlanda
Dil: İzlandaca
Kaynak: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Enrofloxacinum INN
Elanco Animal Health GmbH
QJ01MA90
Enrofloxacinum
25 mg/ml
Mixtúra, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
508671 Glas
Markaðsleyfi útgefið
2008-10-13
1 FYLGISEÐILL: BAYTRIL VET. 25 MG/ML, MIXTÚRA LAUSN HANDA KÁLFUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi Elanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50 40789 Monheim Þýskaland. Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel, Þýskaland. Fulltrúi markaðsleyfishafa á Íslandi: Icepharma hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: +354 540 8000 2. HEITI DÝRALYFS Baytril vet. 25 mg/ml, mixtúra lausn handa kálfum Enrofloxacin 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Virkt efni: Enrofloxacin 25 mg/ml Hjálparefni: Kalíumhýdroxíð, bensýlalkóhól, metýlhýdroxýprópýlcellulósi og hreinsað vatn. 4. ÁBENDING(AR) Sýkingar af völdum baktería sem eru næmar fyrir enrofloxacini 5. FRÁBENDINGAR Ekki má nota lyfið handa mjólkandi kúm, né handa alifuglum í varpi. Ekki má nota lyfið handa hestum. 6. AUKAVERKANIR Engar Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir. Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar (sjá „Aukaverkanir“) www.lyfjastofnun.is. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) 2 - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik) 7. DÝRATEGUND(IR) Handa kálfum 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐ Belgenin tamamını okuyun
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Baytril vet. 25 mg/ml mixtúra, lausn handa kálfum. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur: Enrofloxacin 25 mg. Bensýlalkóhól 14 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kálfar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Sýkingar af völdum baktería sem eru næmar fyrir enrofloxacini. 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki má nota lyfið handa kúm ef mjólk þeirra er nýtt til manneldis. Ekki má nota lyfið handa alifuglum ef egg þeirra eru notuð til manneldis. Ekki má nota lyfið handa hestum. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ekki ætti að nota lyfið handa hundum sem eru með flogaveiki. Ef vikið er frá leiðbeiningum, sem gefnar eru upp í þessari samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dýr, um notkun lyfsins getur algengi ónæmra baktería fyrir fluoroqinolonum aukist og áhrif meðferðar með öðrum quinolonum getur minnkað vegna hugsanlegs krossónæmis (sjá kafla 4.9) 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ekki ætti að nota lyfið handa dýrum með skerta nýrnastarfsemi. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar. 2 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Engar. 4.7 NOTKUN Á MEÐGÖNGU, VIÐ MJÓLKURGJÖF OG VARP Nota má dýralyfið. 4.8 MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR Engar þekktar 4.9 SKAMMTAR OG ÍKOMULEIÐ 2,5-5 mg/kg líkamsþunga daglega í 3-10 daga. Dýralæknir má einungis nota, afhenda eða ávísa fluroquinolonum til notkunar í allt að 5 daga, ef gild viðurkennd næmispróf frá viðurkenndri rannsóknarstofu um að önnur skráð sýklalyf séu ekki nothæf, liggja fyrir. Meðferð við bráðum sjúkdómi getur einugis hafist áður en næmispróf liggja fyrir, ef klínísk einkenni og dýralæknir með þekkingu á sjúkdómsútbreiðslu og ástandi næmis í bústofninum, grundvallar að slík meðferð sé hafin. Ef Belgenin tamamını okuyun