Baytril vet. Mixtúra, lausn 25 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Enrofloxacinum INN

Fáanlegur frá:

Elanco Animal Health GmbH

ATC númer:

QJ01MA90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Enrofloxacinum

Skammtar:

25 mg/ml

Lyfjaform:

Mixtúra, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

508671 Glas

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2008-10-13

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
BAYTRIL VET. 25 MG/ML, MIXTÚRA LAUSN HANDA KÁLFUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Elanco Animal Health GmbH
Alfred-Nobel-Str. 50
40789 Monheim
Þýskaland.
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel, Þýskaland.
Fulltrúi markaðsleyfishafa á Íslandi:
Icepharma hf.
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Sími: [phone]
2.
HEITI DÝRALYFS
Baytril vet. 25 mg/ml, mixtúra lausn handa kálfum
Enrofloxacin
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Virkt efni: Enrofloxacin 25 mg/ml
Hjálparefni: Kalíumhýdroxíð, bensýlalkóhól,
metýlhýdroxýprópýlcellulósi og hreinsað vatn.
4.
ÁBENDING(AR)
Sýkingar af völdum baktería sem eru næmar fyrir enrofloxacini
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki má nota lyfið handa mjólkandi kúm, né handa alifuglum í
varpi. Ekki má nota lyfið handa
hestum.
6.
AUKAVERKANIR
Engar
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir.
Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar
(sjá „Aukaverkanir“) www.lyfjastofnun.is.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
2
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik)
7.
DÝRATEGUND(IR)
Handa kálfum
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐ

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Baytril vet. 25 mg/ml mixtúra, lausn handa kálfum.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur: Enrofloxacin 25 mg.
Bensýlalkóhól 14 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kálfar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Sýkingar af völdum baktería sem eru næmar fyrir enrofloxacini.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki má nota lyfið handa kúm ef mjólk þeirra er nýtt til
manneldis.
Ekki má nota lyfið handa alifuglum ef egg þeirra eru notuð til
manneldis.
Ekki má nota lyfið handa hestum.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ekki ætti að nota lyfið handa hundum sem eru með flogaveiki.
Ef vikið er frá leiðbeiningum, sem gefnar eru upp í þessari
samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dýr, um
notkun lyfsins getur algengi ónæmra baktería fyrir fluoroqinolonum
aukist og áhrif meðferðar með
öðrum quinolonum getur minnkað vegna hugsanlegs krossónæmis (sjá
kafla 4.9)
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ekki ætti að nota lyfið handa dýrum með skerta nýrnastarfsemi.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Engar.
2
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Engar.
4.7
NOTKUN Á MEÐGÖNGU, VIÐ MJÓLKURGJÖF OG VARP
Nota má dýralyfið.
4.8
MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR
Engar þekktar
4.9
SKAMMTAR OG ÍKOMULEIÐ
2,5-5 mg/kg líkamsþunga daglega í 3-10 daga.
Dýralæknir má einungis nota, afhenda eða ávísa fluroquinolonum
til notkunar í allt að 5 daga, ef gild
viðurkennd næmispróf frá viðurkenndri rannsóknarstofu um að
önnur skráð sýklalyf séu ekki nothæf, liggja
fyrir.
Meðferð við bráðum sjúkdómi getur einugis hafist áður en
næmispróf liggja fyrir, ef klínísk einkenni
og dýralæknir með þekkingu á sjúkdómsútbreiðslu og ástandi
næmis í bústofninum, grundvallar að
slík meðferð sé hafin. Ef