Bavencio

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

avelumab

Mevcut itibaren:

Merck Europe B.V.

ATC kodu:

L01FF04

INN (International Adı):

avelumab

Terapötik grubu:

Drugi citostatici, monoklonsko antitijelo

Terapötik alanı:

Neuroendokrinim tumorima

Terapötik endikasyonlar:

Bavencio prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s метастатической karcinom iz stanica Меркеля (PMU). Bavencio u kombinaciji s акситиниб indiciran za prva linija terapije kod odraslih pacijenata s česta почечно-клеточным raka (PKR). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-18

Bilgilendirme broşürü

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
avelumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bavencio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bavencio
3.
Kako primjenjivati Bavencio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bavencio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BAVENCIO I ZA ŠTO SE KORISTI
Bavencio sadrži djelatnu tvar avelumab, monoklonsko protutijelo
(vrsta proteina) koje se veže za
određenu ciljnu molekulu u tijelu pod nazivom PD-L1.
PD-L1 se nalazi na površini stanica nekih tumora i pomaže im da se
zaštite od imunološkog sustava
(prirodne obrane tijela). Bavencio se veže za PD-L1 i blokira taj
zaštitni učinak, što imunološkom
sustavu omogućuje da napada tumorske stanice.
Bavencio se primjenjuje u odraslih za liječenje:
•
karcinoma Merkelovih stanica,
RIJETKE VRSTE RAKA KOŽE,
nakon što je metastazirao (proširio se
na druge dijelove tijela)
•
urotelnog karcinoma,
RAKA KOJI NASTAJE U MOKRAĆNOM SUSTAVU
, kad je uznapredovao ili
metastazirao (proširio se izvan mokraćnog mjehura ili na druge
dijelove tijela). Bavencio se
primjenjuje kao terapija održavanja ako tumor nije nastavio rasti
nakon primjene takozvane
kemoterapije na bazi platine kao prve terapije
•
karcinoma bubrežnih stanica,
VRSTE RAKA BUBREGA
, kad je uznapredovao (proširio se izvan
b

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Bavencio 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg avelumaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg avelumaba.
Avelumab je ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo usmjereno na PD-L1,
imunomodulatorni
proteinski ligand na površini stanice, proizvedeno u stanicama
jajnika kineskog hrčka tehnologijom
rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna do blago žuta otopina. Raspon pH otopine je 5,0 –
5,6, a osmolalnost između 285 i
350 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bavencio je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom
Merkelovih stanica.
Bavencio je indiciran kao monoterapija u prvoj liniji terapije
održavanja u odraslih bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom u kojih nije
došlo do progresije nakon
kemoterapije na bazi platine.
Bavencio u kombinaciji s aksitinibom indiciran je kao prva linija
liječenja u odraslih bolesnika s
uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. _renal cell
carcinoma_, RCC) (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Bavencio u monoterapiji je 800 mg
primijenjeno intravenski tijekom
60 minuta svaka 2 tjedna.
Lijek Bavencio treba nastaviti primjenjivati prema preporučenom
rasporedu sve do progresije bolesti
ili neprihvatljive toksičnosti.
3
Preporučena doza lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom je 800
mg primijenjeno intravenski
tijekom 60 minuta svaka 2 tjedn