Страна: Европейский союз
Язык: хорватский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Drugi citostatici, monoklonsko antitijelo
Neuroendokrinim tumorima
Bavencio prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s метастатической karcinom iz stanica Меркеля (PMU). Bavencio u kombinaciji s акситиниб indiciran za prva linija terapije kod odraslih pacijenata s česta почечно-клеточным raka (PKR). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
odobren
2017-09-18
44 B. UPUTA O LIJEKU 45 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU avelumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bavencio i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bavencio 3. Kako primjenjivati Bavencio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bavencio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BAVENCIO I ZA ŠTO SE KORISTI Bavencio sadrži djelatnu tvar avelumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za određenu ciljnu molekulu u tijelu pod nazivom PD-L1. PD-L1 se nalazi na površini stanica nekih tumora i pomaže im da se zaštite od imunološkog sustava (prirodne obrane tijela). Bavencio se veže za PD-L1 i blokira taj zaštitni učinak, što imunološkom sustavu omogućuje da napada tumorske stanice. Bavencio se primjenjuje u odraslih za liječenje: • karcinoma Merkelovih stanica, RIJETKE VRSTE RAKA KOŽE, nakon što je metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela) • urotelnog karcinoma, RAKA KOJI NASTAJE U MOKRAĆNOM SUSTAVU , kad je uznapredovao ili metastazirao (proširio se izvan mokraćnog mjehura ili na druge dijelove tijela). Bavencio se primjenjuje kao terapija održavanja ako tumor nije nastavio rasti nakon primjene takozvane kemoterapije na bazi platine kao prve terapije • karcinoma bubrežnih stanica, VRSTE RAKA BUBREGA , kad je uznapredovao (proširio se izvan b Прочитать полный документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Bavencio 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg avelumaba. Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg avelumaba. Avelumab je ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo usmjereno na PD-L1, imunomodulatorni proteinski ligand na površini stanice, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra, bezbojna do blago žuta otopina. Raspon pH otopine je 5,0 – 5,6, a osmolalnost između 285 i 350 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bavencio je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica. Bavencio je indiciran kao monoterapija u prvoj liniji terapije održavanja u odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom u kojih nije došlo do progresije nakon kemoterapije na bazi platine. Bavencio u kombinaciji s aksitinibom indiciran je kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. _renal cell carcinoma_, RCC) (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma. Doziranje Preporučena doza lijeka Bavencio u monoterapiji je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna. Lijek Bavencio treba nastaviti primjenjivati prema preporučenom rasporedu sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. 3 Preporučena doza lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedn Прочитать полный документ