Bavencio

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İsveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

avelumab

Mevcut itibaren:

Merck Europe B.V.

ATC kodu:

L01FF04

INN (International Adı):

avelumab

Terapötik grubu:

Andra antineoplastiska medel, Monoklonala antikroppar

Terapötik alanı:

Neuroendokrina tumörer

Terapötik endikasyonlar:

Bavencio är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastatisk Merkel cellkarcinom (MCC). Bavencio i kombination med axitinib är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

auktoriserad

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-18

Bilgilendirme broşürü

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
avelumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bavencio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bavencio
3.
Hur du använder Bavencio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bavencio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BAVENCIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab, en monoklonal
antikropp (ett slags protein) som
fäster vid ett särskilt mål i kroppen som kallas PD-L1.
PD-L1 finns på ytan av vissa tumörceller och skyddar dem från
immunsystemet (kroppens naturliga
försvar). Bavencio binder till PD-L1 och blockerar denna skyddande
effekt vilket gör att
immunsystemet kan attackera tumörcellerna.
Bavencio används hos vuxna för att behandla:
•
Merkelcellskarcinom (MCC),
EN OVANLIG FORM AV HUDCANCER
, när den är metastaserad (har
spridit sig till andra delar av kroppen).
•
Urotelial cancer (UC),
EN FORM AV CANCER I URINVÄGARNA
, när den är framskriden eller
metastaserad (har spridit sig utanför urinblåsan eller till andra
delar av kroppen). Bavencio
används som underhållsbehandling om tumören inte har vuxit efter
så kallad platinabaserad
kemoterapi som första behandling.

Ürün özellikleri

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 20 mg avelumab.
En injektionsflaska à 10 ml innehåller 200 mg avelumab.
Avelumab är en human monoklonal IgG1-antikropp riktad mot det
immunmodulerande
ligandproteinet PD-L1 som uttrycks på cellytan och framställs i
äggstocksceller från kinesisk hamster
genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös till svagt gul lösning. Lösningen har ett pH-värde
på 5,0-5,6 och en osmolalitet på
285-350 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter
med metastaserad
Merkelcellskarcinom (MCC).
Bavencio är avsett som monoterapi för första linjens
underhållsbehandling av vuxna patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) som är
progressionsfria efter platinabaserad
kemoterapi.
Bavencio i kombination med axitinib är avsett som första linjens
behandling av vuxna patienter med
avancerad njurcellscancer (RCC) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Rekommenderad dos av Bavencio som monoterapi är 800 mg administrerat
intravenöst under
60 minuter varannan vecka.
Behandling med Bavencio ska fortgå enligt rekommenderat
doseringsschema fram tills
sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
3
Rekommenderad dos av Bavencio i kombination med axitinib är 800 mg
administrerat intrav