Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Andra antineoplastiska medel, Monoklonala antikroppar
Neuroendokrina tumörer
Bavencio är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastatisk Merkel cellkarcinom (MCC). Bavencio i kombination med axitinib är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
auktoriserad
2017-09-18
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING avelumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bavencio är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bavencio 3. Hur du använder Bavencio 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bavencio ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BAVENCIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab, en monoklonal antikropp (ett slags protein) som fäster vid ett särskilt mål i kroppen som kallas PD-L1. PD-L1 finns på ytan av vissa tumörceller och skyddar dem från immunsystemet (kroppens naturliga försvar). Bavencio binder till PD-L1 och blockerar denna skyddande effekt vilket gör att immunsystemet kan attackera tumörcellerna. Bavencio används hos vuxna för att behandla: • Merkelcellskarcinom (MCC), EN OVANLIG FORM AV HUDCANCER , när den är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen). • Urotelial cancer (UC), EN FORM AV CANCER I URINVÄGARNA , när den är framskriden eller metastaserad (har spridit sig utanför urinblåsan eller till andra delar av kroppen). Bavencio används som underhållsbehandling om tumören inte har vuxit efter så kallad platinabaserad kemoterapi som första behandling. Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg avelumab. En injektionsflaska à 10 ml innehåller 200 mg avelumab. Avelumab är en human monoklonal IgG1-antikropp riktad mot det immunmodulerande ligandproteinet PD-L1 som uttrycks på cellytan och framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, färglös till svagt gul lösning. Lösningen har ett pH-värde på 5,0-5,6 och en osmolalitet på 285-350 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC). Bavencio är avsett som monoterapi för första linjens underhållsbehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) som är progressionsfria efter platinabaserad kemoterapi. Bavencio i kombination med axitinib är avsett som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Dosering Rekommenderad dos av Bavencio som monoterapi är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka. Behandling med Bavencio ska fortgå enligt rekommenderat doseringsschema fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder. 3 Rekommenderad dos av Bavencio i kombination med axitinib är 800 mg administrerat intrav Prečítajte si celý dokument