Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insülin glarjin
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AE04
insulin glargine
Normal
insülinin
Aktif
1970-01-01
1/21 KULLANMA TALİMATI BASAGLAR KWIKPEN 100 U/ML SC KULLANIM İÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM CILT ALTINA UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE_: İnsülin glarjin Her bir ml, 100 U insülin glarjin (3,64 mg’a eşdeğer) içermektedir. İnsülin glarjin rekombinant DNA teknolojisi ile _ Escherichia coli_ kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. _ _ _YARDIMCI MADDELER_: Çinko oksit, metakrezol, gliserin, pH ayarlayıcısı olarak sodyum hidroksit çözeltisi, hidroklorik asit çözeltisi ve enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BASAGLAR KWIKPEN_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BASAGLAR KWIKPEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BASAGLAR KWIKPEN_ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BASAGLAR KWIKPEN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BASAGLAR KWIKPEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BASAGLAR KwikPen, insülin glarjin içeren, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benze Belgenin tamamını okuyun
1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BASAGLAR KwikPen 100 U/mL SC Kullanım İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Enjeksiyonluk çözeltinin bir ml’si, 100 U 3,64 mg insülin glarjin* içermektedir. Her bir kalem, 300 U’ye eşdeğer 3 ml enjeksiyonluk çözelti içermektedir. *rekombinant DNA teknolojisi ile _ _ _Escherichia _ _coli_ kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit 0,1 mg/ml Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. (Enjeksiyon) Berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Diabetes mellituslu erişkin, ergen ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI BASAGLAR, uzun etkili insülin analoğu olan insülin glarjin içermektedir. Her gün aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde bir kez uygulanmalıdır. İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus hastalarında BASAGLAR, oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte uygulanabilir. Bu preparatın potensi ünite olarak belirtilmektedir. Bu birim insülin glarjine özeldir ve IU ile veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan birimler ile aynı değildir (bkz. Bölüm 5.1). 2/16 UYGULAMA ŞEKLI: BASAGLAR subkütan uygulanır. BASAGLAR intravenöz uygulanmamalıdır. İnsülin glarjinin uzun süreli etkisi subkütan dokuya enjeksiyonu ile ilişkilidir. Normal subkütan dozun intravenöz yoldan uygulanması (ciddi) hipoglisemiye yol açabilir. İn Belgenin tamamını okuyun