BASAGLAR KWIKPEN 100 U/ML SC KULLANIM ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 6 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

insülin glarjin

Disponível em:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Código ATC:

A10AE04

DCI (Denominação Comum Internacional):

insulin glargine

Tipo de prescrição:

Normal

Área terapêutica:

insülinin

Status de autorização:

Aktif

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

1/21
KULLANMA TALİMATI
BASAGLAR
KWIKPEN
100
U/ML
SC
KULLANIM
İÇIN
ENJEKSIYONLUK
ÇÖZELTI
İÇEREN
KULLANIMA HAZIR KALEM
CILT ALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE_:
İnsülin glarjin
Her bir ml, 100 U insülin glarjin (3,64 mg’a eşdeğer)
içermektedir.
İnsülin glarjin rekombinant DNA teknolojisi ile
_ Escherichia coli_
kullanılarak üretilmiş bir
biyobenzerdir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER_:
Çinko oksit, metakrezol, gliserin, pH ayarlayıcısı olarak sodyum
hidroksit
çözeltisi, hidroklorik asit çözeltisi ve enjeksiyonluk su.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BASAGLAR KWIKPEN_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BASAGLAR KWIKPEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BASAGLAR KWIKPEN_ _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BASAGLAR KWIKPEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BASAGLAR KWIKPEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BASAGLAR KwikPen, insülin glarjin içeren, berrak ve renksiz bir
enjeksiyonluk çözeltidir.
İnsülin glarjin insan insülinine çok benze

Características técnicas

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BASAGLAR KwikPen 100 U/mL SC Kullanım İçin Enjeksiyonluk Çözelti
İçeren
Kullanıma Hazır Kalem
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Enjeksiyonluk çözeltinin bir ml’si, 100 U 3,64 mg insülin
glarjin* içermektedir.
Her bir kalem, 300 U’ye eşdeğer 3 ml enjeksiyonluk çözelti
içermektedir.
*rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
_ _
_Escherichia _
_coli_
kullanılarak
üretilmiş
bir
biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit 0,1 mg/ml
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti. (Enjeksiyon)
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Diabetes mellituslu erişkin, ergen ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk
hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
BASAGLAR, uzun etkili insülin analoğu olan insülin glarjin
içermektedir.
Her
gün
aynı
saatte
olmak
şartıyla,
günün
herhangi
bir
saatinde,
günde
bir
kez
uygulanmalıdır.
İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre
ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes
mellitus hastalarında BASAGLAR, oral antidiyabetik ilaçlarla
birlikte uygulanabilir.
Bu preparatın potensi ünite olarak belirtilmektedir. Bu birim
insülin glarjine özeldir ve IU
ile veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan
birimler ile aynı değildir (bkz.
Bölüm 5.1).
2/16
UYGULAMA ŞEKLI:
BASAGLAR subkütan uygulanır.
BASAGLAR intravenöz uygulanmamalıdır. İnsülin glarjinin uzun
süreli etkisi subkütan
dokuya enjeksiyonu ile ilişkilidir. Normal subkütan dozun
intravenöz yoldan uygulanması
(ciddi) hipoglisemiye yol açabilir.
İn