Bactrimel, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 96 mg/ml

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

SULFAMETHOXAZOL 80 mg/ml ; TRIMETHOPRIM 16 mg/ml

Mevcut itibaren:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH Basler Strasse 126 79540 LORRACH (DUITSLAND)

ATC kodu:

J01EE01

INN (International Adı):

SULFAMETHOXAZOL 80 mg/ml ; TRIMETHOPRIM 16 mg/ml

Farmasötik formu:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Kompozisyon:

ETHANOL 100 mg/ml ; ETHANOLAMINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 410 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Uygulama yolu:

Intraveneus gebruik

Terapötik alanı:

Sulfamethoxazole And Trimethoprim

Ürün özeti:

Hulpstoffen: ETHANOL 100 mg/ml; ETHANOLAMINE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 410 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Yetkilendirme tarihi:

1978-07-21

Bilgilendirme broşürü

pilnl-nl-bacamp-060-sep22-clean.docx
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BACTRIMEL, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE 96
MG/ML
Sulfamethoxazol, trimethoprim (co-trimoxazol)
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bactrimel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BACTRIMEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bactrimel concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 96
mg/ml bevat trimethoprim en
sulfamethoxazol (die samen co-trimoxazol genoemd worden), die elkaars
werking versterken en die
behoren tot de geneesmiddelengroep van middelen tegen bacteriële
infecties (antibiotica). Bactrimel
wordt gebruikt ter voorkoming en voor de behandeling van infecties
door bacteriën die gevoelig zijn
voor co-trimoxazol bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 weken.
Bactrimel wordt voorgeschreven voor de behandeling van:
-
luchtweginfecties
-
plotseling optredende infecties van de urinewegen.
Daarnaast wordt Bactrimel voorgeschreven ter behandeling en voorkoming
van
_Pneumocystis_
_jiroveci _
pneumonie PJP (een bepaalde vorm van longontsteking).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U be

Ürün özellikleri

spcnl-nl-bacamp-051-dec22-clean.docx
1
Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bactrimel, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 96
mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bactrimel, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 96
mg/ml: 1 ampul à 5 ml bevat
80 mg trimethoprim en 400 mg sulfamethoxazol (=480 mg co-trimoxazol).
Bevat 2050 mg propyleenglycol (E 1520), 500 mg ethanol abs. en 58,55
mg natriumhydroxide
(E 524).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Het concentraat is helder en kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bactrimel is geïndiceerd voor de preventie en de behandeling van de
onderstaande infecties bij
volwassenen en kinderen ouder dan 6 weken (zie rubrieken 4.3, 4.4 en
5.1):
_Luchtweginfecties_
Behandeling en preventie van
_Pneumocystis jiroveci _
pneumonie (PJP).
_Urineweginfecties_
Behandeling van acute ongecompliceerde urineweginfecties.
Bactrimel concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie is
geïndiceerd bij patiënten die op
parenterale therapie aangewezen zijn.
Co-trimoxazol mag slechts worden toegepast wanneer het gebruik van een
enkelvoudig antibacterieel
middel ongewenst of inadequaat is.
Er moet rekening gehouden worden met officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De co-trimoxazol infusieoplossing mag alleen na verdunning in een
geschikte oplossing intraveneus
worden toegediend door middel van infusie, maar niet onverdund in de
venen worden geïnjecteerd of
direct in het slangetje van de infusiezak worden gespoten (zie ook
rubriek 6.6).
Dosering
Parenterale toediening van co-trimoxazol is geïndiceerd in gevallen
van ernstige infecties veroorzaakt
door micro-organismen waarvan bekend is dat zij gevoelig zijn voor
co-trimoxazol en waarbij orale
behandeling niet mogelijk is.
spcnl-nl-bacamp-051-dec22-cle