AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

azacitidine 25 mg

Mevcut itibaren:

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

ATC kodu:

L01BC07.

INN (International Adı):

azacitidine 25 mg

Farmasötik formu:

Poudre

Kompozisyon:

pour 1 mL de suspension reconstituée > azacitidine 25 mg

Paketteki üniteler:

1 flacon en verre de poudre

Reçete türü:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription ré

Terapötik alanı:

Antinéoplasiques

Terapötik endikasyonlar:

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC07Qu’est-ce qu’AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?AZACITIDINE ARROW est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ». AZACITIDINE ARROW contient la substance active « azacitidine ».Dans quels cas AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est-il utilisé ?AZACITIDINE ARROW est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter : les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ; la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ; la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines normales.Comment agit AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?AZACITIDINE ARROW agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. L’azacitidine pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique [ARN] et acide désoxyribonucléique [ADN]). On suppose qu’elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d’ARN et d’ADN. On pense que ces actions corrigent les problèmes de croissance et de maturation des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse qui sont responsables des syndromes myélodysplasiques et tuent les cellules cancéreuses dans les leucémies.Pour toutes questions sur la façon dont AZACITIDINE ARROW agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.

Ürün özeti:

AZACITIDINE 25 mg/mL - VIDAZA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Yetkilendirme durumu:

Valide

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-08

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024
Dénomination du médicament
AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable
Azacitidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension
injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL,
poudre pour suspension injectable ?
3. Comment utiliser AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour
suspension injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de la
pyrimidine - code ATC : L01BC07
Qu’est-ce qu’AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension
injectable ?
AZACITIDINE ARROW est un agent anticancéreux qui appartient à un
groupe de médicaments appelés
« antimétabolites ». AZACITIDINE ARROW contient la substance active
« azacitidine ».
Dans quels cas AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension
injectable est-il utilisé ?
AZACITIDINE ARROW est utilis�

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d’azacitidine.
Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg
d’azacitidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension injectable.
Poudre ou poudre agglomérée blanche à blanchâtre lyophilisée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est
indiqué dans le traitement des
patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH) et
présentant :
·
un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou
élevé selon l’index pronostique
international (International Prognostic Scoring System, IPSS) ;
·
une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de
blastes médullaires sans
syndrome myéloprolifératif ;
·
une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes
et dysplasie de lignées multiples,
selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé
(OMS) ;
·
une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de
l’OMS.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension
injectable doit être
instauré et poursuivi sous la surveillance d’un médecin ayant
l’expérience de l’utilisation des agents
chimiothérapeutiques. Les patients doivent recevoir une
prémédication par des antiémétiques contre les
nausées et les vomissements.
Posologie
La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement,
chez tous les patients,
indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m
2
de surface corporelle, par
injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis
d’une période de repos de 21 jours (cycle
de traite