Land: Frankrig
Sprog: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
azacitidine 25 mg
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
L01BC07.
azacitidine 25 mg
Poudre
pour 1 mL de suspension reconstituée > azacitidine 25 mg
1 flacon en verre de poudre
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription ré
Antinéoplasiques
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC07Qu’est-ce qu’AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?AZACITIDINE ARROW est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ». AZACITIDINE ARROW contient la substance active « azacitidine ».Dans quels cas AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est-il utilisé ?AZACITIDINE ARROW est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter : les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ; la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ; la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines normales.Comment agit AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?AZACITIDINE ARROW agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. L’azacitidine pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique [ARN] et acide désoxyribonucléique [ADN]). On suppose qu’elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d’ARN et d’ADN. On pense que ces actions corrigent les problèmes de croissance et de maturation des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse qui sont responsables des syndromes myélodysplasiques et tuent les cellules cancéreuses dans les leucémies.Pour toutes questions sur la façon dont AZACITIDINE ARROW agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
AZACITIDINE 25 mg/mL - VIDAZA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2022-12-08
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024 Dénomination du médicament AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable Azacitidine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ? 3. Comment utiliser AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC07 Qu’est-ce qu’AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ? AZACITIDINE ARROW est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ». AZACITIDINE ARROW contient la substance active « azacitidine ». Dans quels cas AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est-il utilisé ? AZACITIDINE ARROW est utilis Læs hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 mg d’azacitidine. Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d’azacitidine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension injectable. Poudre ou poudre agglomérée blanche à blanchâtre lyophilisée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est indiqué dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant : · un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l’index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS) ; · une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif ; · une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ; · une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l’OMS. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement par AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience de l’utilisation des agents chimiothérapeutiques. Les patients doivent recevoir une prémédication par des antiémétiques contre les nausées et les vomissements. Posologie La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement, chez tous les patients, indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m 2 de surface corporelle, par injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis d’une période de repos de 21 jours (cycle de traite Læs hele dokumentet