Azacitidine Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

azacytydyna

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L01BC07

INN (International Adı):

azacitidine

Terapötik grubu:

Środki przeciwnowotworowe

Terapötik alanı:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapötik endikasyonlar:

Azacytydyna Accord jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy nie mają prawa na przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК) z:- pośredniego-2 i wysokiego ryzyka zespołów mielodysplastycznych (MDS) według Międzynarodowej prognostyczny punktowy system (IPSS),- mielomonocitarnyi przewlekła białaczka (ХММЛ) z 10-29 % mózg blastów bez миелопролиферативные zaburzenia, ostrej białaczki szpikowej (AML) z 20-30 % blastów i Multi-początki dysplazji, według danych Światowej organizacji zdrowia (WHO) klasyfikacji,- AML z >30% blastów w szpiku kostnego Według klasyfikacji WHO.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2020-02-13

Bilgilendirme broşürü

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
azacytydyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Azacitidine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Accord
3.
Jak stosować lek Azacitidine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Azacitidine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZACITIDINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AZACITIDINE ACCORD
Lek Azacitidine Accord jest przeciwnowotworowym środkiem należącym
do grupy leków
nazywanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine Accord zawiera
substancję czynną zwaną
„azacytydyną".
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE ACCORD
Lek Azacitidine Accord stosuje się u osób dorosłych,
niekwalifikujących się do przeszczepu komórek
macierzystych, do leczenia:
-
zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
-
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
-
ostrej białaczki szpikowej (AML).
Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności
w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK AZACITIDINE ACCORD
Działanie leku Azacitidine Accord polega na zapobieganiu wzrastaniu
komórek nowotworowych.
Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu
rybonukleinowego (RNA) i
kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się,

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Azacitidine Accord 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 MG/FIOLKA:
Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy ml
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
150 MG/FIOLKA:
Każda fiolka zawiera 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy ml
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały liofilizowany proszek lub krążek sprasowanego proszku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Azacitidine Accord jest wskazany do leczenia pacjentów
dorosłych, niekwalifikujących się do
przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang.
_haematopoietic stem cell _
_transplantation_
, HSCT), z:
-
zespołami mielodysplastycznymi (ang.
_myelodysplastic syndromes_
, MDS) o pośrednim-2 i
wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym (ang.
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS)
-
przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia,_
CMML)
z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
-
ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową
dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia
(WHO),
-
AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Azacitidine Accord powinno zostać rozpoczęte, a
następnie kontrolowane, przez
lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu
chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać
premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, w celu zapobieżenia
nudnościom i wymiotom.
Dawkowanie
_ _
Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla
wszystkich pacjentów, bez względu na
początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m
2
powier