Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
azacytydyna
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC07
azacitidine
Środki przeciwnowotworowe
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacytydyna Accord jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy nie mają prawa na przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК) z:- pośredniego-2 i wysokiego ryzyka zespołów mielodysplastycznych (MDS) według Międzynarodowej prognostyczny punktowy system (IPSS),- mielomonocitarnyi przewlekła białaczka (ХММЛ) z 10-29 % mózg blastów bez миелопролиферативные zaburzenia, ostrej białaczki szpikowej (AML) z 20-30 % blastów i Multi-początki dysplazji, według danych Światowej organizacji zdrowia (WHO) klasyfikacji,- AML z >30% blastów w szpiku kostnego Według klasyfikacji WHO.
Revision: 6
Upoważniony
2020-02-13
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ azacytydyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Azacitidine Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Accord 3. Jak stosować lek Azacitidine Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Azacitidine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZACITIDINE ACCORD Lek Azacitidine Accord jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine Accord zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną". W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE ACCORD Lek Azacitidine Accord stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia: - zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka, - przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), - ostrej białaczki szpikowej (AML). Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK AZACITIDINE ACCORD Działanie leku Azacitidine Accord polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Azacitidine Accord 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 MG/FIOLKA: Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. 150 MG/FIOLKA: Każda fiolka zawiera 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały liofilizowany proszek lub krążek sprasowanego proszku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Azacitidine Accord jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. _haematopoietic stem cell _ _transplantation_ , HSCT), z: - zespołami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_ , MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS) - przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia,_ CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, - ostrą białaczką szpikową (ang. _acute myeloid leukaemia_ , AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), - AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Azacitidine Accord powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, w celu zapobieżenia nudnościom i wymiotom. Dawkowanie _ _ Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m 2 powier Preberite celoten dokument