Avelox I.V.

Ülke: Küba

Dil: İspanyolca

Kaynak: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktif bileşen:

moxifloxacino

Mevcut itibaren:

BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN, ALEMANIA.

INN (International Adı):

moxifloxacin

Doz:

1,6 mg/Ml

Farmasötik formu:

Solución para infusión IV

Ürün özellikleri

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Avelox® I.V.
(moxifloxacino)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
1,6 mg/Ml
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio incoloro con 250 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BAYER PHARMA AG, BERLÍN, ALEMANIA.
FABRICANTE, PAÍS:
BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-112-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de junio de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
moxifloxacino
(eq. a 174, 4 mg de clorhidrato de
moxifloxacino)
160 mg
cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Avelox está indicado para el tratamiento de:
Neumonía adquirida en la comunidad (CAP),
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (cSSSI)
Moxifloxacino sólo debe utilizarse cuando no se considera apropiado
el uso de otros agentes
antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento
inicial de estas
infecciones.
Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el empleo
apropiado de agentes
antibacterianos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al moxifloxacino, a otras quinolonas o a alguno de
los excipientes.
Embarazo y lactancia.
Pacientes menores de 18 años.
Pacientes con historia de enfermedades/trastornos en los tendones
asociados al tratamiento
con quinolonas.
En
investigaciones
preclínicas
y
en
humanos
se
han
observado
cambios
en
la
electrofisiología
cardíaca
en
forma
de
prolongación
QT
después
del
tratamiento
con
moxifloxacino. Por razones de seguridad medicamentosa, moxifloxacino
está contraindicado
en pacientes con:
Prolongación de QT congénita o adquirida y documentada
Alteraciones electrolíticas, particularmente en hipopotasemia no
corregida
Bradicardia clínicamente relevante
Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la
fracción de eyección
ventricular izquierda
Historial previo de arritmias sintomáticas
Moxifloxacino
no
debe