Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer AG
J01MA14
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Moxifloxacín
tbl flm 1x400 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 80x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 70x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 50x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 25x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 7x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 5x400 mg (blis.PP/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01842-ZIA Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2017/01840-TR Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02410-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AVELOX 400 400 mg filmom obalené tablety Na použitie u dospelých moxifloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Avelox 400 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Avelox 400 3. Ako užívať Avelox 400 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Avelox 400 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AVELOX 400 A NA ČO SA POUŽÍVA Avelox 400 obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny. Avelox 400 pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. U pacientov vo veku 18 rokov a starších sa Avelox 400 používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené baktériami, voči ktorým je moxifloxacín účinný. Avelox 400 sa smie použiť iba na liečbu tých infekcií, pri ktorých sa bežné antibiotiká nemôžu použiť alebo neboli účinné: Infekcia v dutinách, náhle zhoršenie dlhodobého zápalu dýchacích ciest alebo infekcia pľúc (zápal pľúc), získaná mimo nemocnice (okrem ťažkých prípad Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2017/01840-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02410-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Avelox 400 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg moxifloxacínu ako moxifloxacíniumchlorid. Pomocná látka so známym účinkom: Filmom obalená tableta obsahuje 68 mg monohydrát laktózy (čo zodpovedá 66,56 mg laktózy) (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Matná červená konvexná filmom obalená tableta podlhovastého tvaru s fazetom s rozmermi 17 x 7 mm a označená s „M400“ na jednej strane a „BAYER“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Avelox 400 mg filmom obalené tablety sú indikované pacientom vo veku 18 rokov a starším na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií vyvolaných baktériami citlivými na moxifloxacín (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). Moxifloxacín sa smie použiť len ak sa považuje za neprimerané použitie antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií alebo ak tieto liečby zlyhali: - Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) - Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná) - Pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov - Mierne až stredne závažné zápalové ochorenie panvy (t.j. infekcie ženských vnútorných pohlavných orgánov vrátane salpingitídy a endometritídy) bez pridruženého tuboovariálneho alebo pelvického abscesu. Avelox 400 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú na použitie v monoterapii mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia panvy, ale majú sa podávať v kombinácii s ďalším vhodným antibiotikom (napr. cefalosporínom) vzhľadom na nárast rezistencie _Neisseria _ _gonorrhoeae_ na moxifloxacín, pokiaľ nemožno vyl Belgenin tamamını okuyun