Avelox 400

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer AG

ATC kód:

J01MA14

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Moxifloxacín

Prehľad produktov:

tbl flm 1x400 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 80x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 70x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 50x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 25x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 7x400 mg (blis.PP/Al); tbl flm 5x400 mg (blis.PP/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01842-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2017/01840-TR
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02410-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AVELOX 400
400 mg filmom obalené tablety
Na použitie u dospelých
moxifloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Avelox 400 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Avelox 400
3.
Ako užívať Avelox 400
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Avelox 400
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AVELOX 400 A NA ČO SA POUŽÍVA
Avelox 400 obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny
antibiotík nazývaných
fluórchinolóny. Avelox 400 pôsobí tak, že ničí baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie.
U pacientov vo veku 18 rokov a starších sa Avelox 400 používa na
liečbu nasledovných bakteriálnych
infekcií, ak sú spôsobené baktériami, voči ktorým je
moxifloxacín účinný. Avelox 400 sa smie použiť
iba na liečbu tých infekcií, pri ktorých sa bežné antibiotiká
nemôžu použiť alebo neboli účinné:
Infekcia v dutinách, náhle zhoršenie dlhodobého zápalu
dýchacích ciest alebo infekcia pľúc (zápal
pľúc), získaná mimo nemocnice (okrem ťažkých prípad

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2017/01840-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02410-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Avelox 400
400 mg filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg moxifloxacínu ako
moxifloxacíniumchlorid.
Pomocná látka so známym účinkom: Filmom obalená tableta obsahuje
68 mg monohydrát laktózy (čo
zodpovedá 66,56 mg laktózy) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Matná červená konvexná filmom obalená tableta podlhovastého
tvaru s fazetom s rozmermi 17 x 7
mm a označená s „M400“ na jednej strane a „BAYER“ na druhej
strane.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Avelox 400 mg filmom obalené tablety sú indikované pacientom vo
veku 18 rokov a starším na liečbu
nasledovných bakteriálnych infekcií vyvolaných baktériami
citlivými na moxifloxacín (pozri časti 4.4,
4.8 a 5.1). Moxifloxacín sa smie použiť len ak sa považuje za
neprimerané použitie antibakteriálnych
látok, ktoré sa zvyčajne odporúčajú na začiatočnú liečbu
týchto infekcií alebo ak tieto liečby zlyhali:
-
Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
-
Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná)
-
Pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov
-
Mierne až stredne závažné zápalové ochorenie panvy (t.j.
infekcie ženských vnútorných
pohlavných orgánov vrátane salpingitídy a endometritídy) bez
pridruženého tuboovariálneho
alebo pelvického abscesu.
Avelox 400 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú na použitie
v monoterapii mierneho až
stredne závažného zápalového ochorenia panvy, ale majú sa
podávať v kombinácii s ďalším
vhodným antibiotikom (napr. cefalosporínom) vzhľadom na nárast
rezistencie _Neisseria _
_gonorrhoeae_ na moxifloxacín, pokiaľ nemožno vyl�