Ülke: Letonya
Dil: Letonca
Kaynak: Zāļu valsts aģentūra
A hepatīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta)
Sanofi Pasteur, France
J07BC02
Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed)
160 V
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Pr.
Sanofi Pasteur, France; Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 14-10-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam AVAXIM 160 U suspensija injekcijai pilnšļircē Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed) A hepatīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta) Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir AVAXIM un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms AVAXIM lietošanas 3. Kā lietot AVAXIM 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt AVAXIM 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir AVAXIM un kādam nolūkam to lieto Avaxim ir vakcīna. Ar vakcināciju Jūs pasargā no infekcijas slimībām. Šo vakcīnu lieto, lai pusaudžiem no 16 gadu vecuma un pieaugušajiem nodrošinātu aizsardzību pret A hepatītu. A hepatīta cēlonis ir vīrusa infekcija aknās. Saslimt var, lietojot ar vīrusu inficētu ūdeni vai pārtiku. Slimības galvenie simptomi ir ādas dzelte un vispārēja slikta pašsajūta. Pēc Avaxim injekcijas, Jūsu organisma imūnsistēma izstrādā aizsardzību pret A hepatīta vīrusu. 2. Kas Jums jāzina pirms AVAXIM lietošanas Nelietojiet AVAXIM šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret neomicīnu - antibiotiku, ko lieto vakcīnas ražošanā un kuras atlieku vielas var saglabāties vakcīnā; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret formaldehīdu, kuru lieto vakcīnas ražošanā un kas nelielā daudzumā var būt vakcī Belgenin tamamını okuyun
SASKAŅOTS ZVA 14-10-2021 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AVAXIM 160 U suspensija injekcijai pilnšļircē. Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed) A hepatīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 0,5 ml deva satur: A hepatīta vīrusu (GBM celms), inaktivētu 1,2 …………………………………… 160 EV 3 1 kultivēts MRC-5 cilvēka diploīdo šūnu kultūrā. 2 vīruss adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,3 mg Al 3+ ). 3 ELISA vienības. Tā kā nav starptautiski atzīta standarta, antigēna vienības mērītas, izmantojot ražotāja iekšējās norādes. Palīgvielas ar zināmu iedarbību. Katra 0,5 ml deva satur: Kāliju……………………mazāk nekā 1 mmol Nātriju…………………...mazāk nekā 1 mmol Bezūdens etilspirtu...........2,5 mikrolitrus Fenilalanīnu.......................10 mikrogramus Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām pilnšļircē. A hepatīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta) ir balta, mākoņaina suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Šī vakcīna ir indicēta aktīvai imunizācijai pret A hepatīta vīrusa izraisītu infekciju pusaudžiem no 16 gadu vecuma un pieaugušajiem. Vakcināciju veic saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Rekomendētā katras injekcijas deva personām, vecākām par 16 gadiem, ir 0,5 ml. Primārā vakcinācija sastāv no vienas vakcīnas devas ievadīšanas. Aizsargājošs antivielu līmenis tiek sasniegts 14 dienu laikā pēc vakcinācijas. [Type here] 97-0193/ II/37/WS_SE/H/xxxx/WS/466– Type II Variation – Addition of AE “Anaphylactic reaction” in the PI (CCDS V.10) SASKAŅOTS ZVA 14-10-2021 Lai iegūtu ilgstošu imunitāti pret A hepatīta vīrusu, iesaka ievadīt vēl vienu inaktivētas A hepatīta vakcīnas devu (revakcinācija). Revakcināciju veic pēc 6 līdz 12 mēnešiem (maksimāli pēc 36 mēnešiem) pēc primārās vakcinācijas (ska Belgenin tamamını okuyun