Avaxim 160 U suspensija injekcijai pilnšļircē

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

A hepatīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta)

Pieejams no:

Sanofi Pasteur, France

ATĶ kods:

J07BC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed)

Deva:

160 V

Zāļu forma:

Suspensija injekcijām pilnšļircē

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Sanofi Pasteur, France; Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 14-10-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
AVAXIM 160 U suspensija injekcijai pilnšļircē
Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed)
A hepatīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta)
Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur
Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. Ja Jums
rodas jebkādas
blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir AVAXIM un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms AVAXIM lietošanas
3.
Kā lietot AVAXIM
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt AVAXIM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir AVAXIM un kādam nolūkam to lieto
Avaxim ir vakcīna. Ar vakcināciju Jūs pasargā no infekcijas
slimībām. Šo vakcīnu lieto, lai
pusaudžiem no 16 gadu vecuma un pieaugušajiem nodrošinātu
aizsardzību pret A hepatītu.
A hepatīta cēlonis ir vīrusa infekcija aknās. Saslimt var,
lietojot ar vīrusu inficētu ūdeni vai pārtiku.
Slimības galvenie simptomi ir ādas dzelte un vispārēja slikta
pašsajūta.
Pēc Avaxim injekcijas, Jūsu organisma imūnsistēma izstrādā
aizsardzību pret A hepatīta vīrusu.
2.
Kas Jums jāzina pirms AVAXIM lietošanas
Nelietojiet AVAXIM šādos gadījumos:
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai
kādu citu (6. punktā minēto)
šīs vakcīnas sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret neomicīnu -
antibiotiku, ko lieto vakcīnas
ražošanā un kuras atlieku vielas var saglabāties vakcīnā;
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret formaldehīdu, kuru
lieto vakcīnas ražošanā un
kas nelielā daudzumā var būt vakcī

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 14-10-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AVAXIM 160 U suspensija injekcijai pilnšļircē.
Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed)
A hepatīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,5 ml deva satur:
A hepatīta vīrusu (GBM celms), inaktivētu
1,2
…………………………………… 160 EV
3
1
kultivēts MRC-5 cilvēka diploīdo šūnu kultūrā.
2
vīruss adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,3 mg Al
3+
).
3
ELISA vienības. Tā kā nav starptautiski atzīta standarta,
antigēna vienības mērītas, izmantojot ražotāja
iekšējās norādes.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību.
Katra 0,5 ml deva satur:
Kāliju……………………mazāk nekā 1 mmol
Nātriju…………………...mazāk nekā 1 mmol
Bezūdens etilspirtu...........2,5 mikrolitrus
Fenilalanīnu.......................10 mikrogramus
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
A hepatīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta) ir balta, mākoņaina
suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Šī vakcīna ir indicēta aktīvai imunizācijai pret A hepatīta
vīrusa izraisītu infekciju pusaudžiem no
16 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Vakcināciju veic saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Rekomendētā katras injekcijas deva personām, vecākām par 16
gadiem, ir 0,5 ml.
Primārā vakcinācija sastāv no vienas vakcīnas devas
ievadīšanas. Aizsargājošs antivielu līmenis tiek
sasniegts 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
[Type here]
97-0193/ II/37/WS_SE/H/xxxx/WS/466– Type II Variation – Addition
of AE “Anaphylactic reaction” in the PI (CCDS V.10)
SASKAŅOTS ZVA 14-10-2021
Lai iegūtu ilgstošu imunitāti pret A hepatīta vīrusu, iesaka
ievadīt vēl vienu inaktivētas A hepatīta
vakcīnas devu (revakcinācija). Revakcināciju veic pēc 6 līdz 12
mēnešiem (maksimāli pēc 36
mēnešiem) pēc primārās vakcinācijas (ska