Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ATORVASTATINCALCIUM (trihydrat)
Actavis Group PTC ehf.
C10AA05
ATORVASTATINCALCIUM (trihydrate)
80 mg
filmovertrukne tabletter
2013-04-02
15. APRIL 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ATSTEINAR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 80 MG 0. D.SP.NR. 25590 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atsteinar 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg atorvastatin som atorvastatincalcium- trihydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide, ovale, bikonvekse 10 x 19 mm filmovertrukne tabletter, mærket ”80” på den ene side og ”A” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Hyperkolesterolæmi_ Atsteinar er indiceret som supplement til diæt med henblik på reduktion af forhøjet totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og triglycerider hos voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige. Atsteinar er også indiceret til at reducere total-C og LDL-C hos voksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til andre lipidsænkende behandlinger (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er tilgængelige. _49481_spc.docx_ _Side 1 af 22_ _Profylakse af kardiovaskulær sygdom_ Profylakse af kardiovaskulære hændelser hos voksne, der vurderes at være i højrisikogruppen for at få deres første kardiovaskulære hændelse (se pkt. 5.1), som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Før indledning af behandling med Atsteinar skal patienten sættes på normal kolesterolsænkende diæt, og diæten skal fortsættes under behandlingen med Atsteinar. Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-C, målet for behandlingen og patientens respons. Den sædvanlige initialdosis er 10 mg en gang daglig. Doseringen bør justeres hver 4. uge eller med længere mellemrum. Den maksimale dosis er 80 mg e Belgenin tamamını okuyun