Atsteinar 80 mg filmovertrukne tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrat)

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-Code:

C10AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrate)

Dosierung:

80 mg

Darreichungsform:

filmovertrukne tabletter

Berechtigungsdatum:

2013-04-02

Fachinformation

15. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATSTEINAR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 80 MG
0.
D.SP.NR.
25590
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atsteinar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg atorvastatin som
atorvastatincalcium-
trihydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, ovale, bikonvekse 10 x 19 mm filmovertrukne tabletter, mærket
”80” på den ene
side og ”A” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Hyperkolesterolæmi_
Atsteinar er indiceret som supplement til diæt med henblik på
reduktion af forhøjet
totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og
triglycerider hos
voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi
inklusive familiær
hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret
hyperlipidæmi (svarende til
type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger er utilstrækkelige.
Atsteinar er også indiceret til at reducere total-C og LDL-C hos
voksne med homozygot
familiær hyperkolesterolæmi som supplement til andre lipidsænkende
behandlinger (f.eks.
LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er tilgængelige.
_49481_spc.docx_
_Side 1 af 22_
_Profylakse af kardiovaskulær sygdom_
Profylakse af kardiovaskulære hændelser hos voksne, der vurderes at
være i
højrisikogruppen for at få deres første kardiovaskulære hændelse
(se pkt. 5.1), som
supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Før indledning af behandling med Atsteinar skal patienten sættes på
normal
kolesterolsænkende diæt, og diæten skal fortsættes under
behandlingen med Atsteinar.
Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-C,
målet for behandlingen og
patientens respons.
Den sædvanlige initialdosis er 10 mg en gang daglig. Doseringen bør
justeres hver 4. uge
eller med længere mellemrum. Den maksimale dosis er 80 mg e