Atovaquon/Proguanilhydrochlorid STADA 250 mg/100 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Atovaquon; Proguanilhydrochlorid

Mevcut itibaren:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC kodu:

P01BB51

INN (International Adı):

Atovaquone, proguanil hydrochloride

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Atovaquon (26531) 250 Milligramm; Proguanilhydrochlorid (17129) 100 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2013-03-01

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORID STADA
® 250 MG/100 MG
FILMTABLETTEN
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORID STADA
® UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid STADA
®
gehört zur Arzneimittelgruppe der
Malariamittel_. _Es_ _enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und
Proguanilhydrochlorid.
ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORID STADA
® HAT ZWEI
ANWENDUNGSGEBIETE
•
zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem
Körpergewicht von mindestens 40 kg.
•
zur Behandlung der Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem
Körpergewicht von 11 kg oder mehr.
Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet,
wodurch
Malariaparasiten _(Plasmodium falciparum)_ in das Blut des Menschen
gelangen.
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid STADA
®
beugt der Malaria durch Abtöt

Ürün özellikleri

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid STADA
®
250 mg/100 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg
Proguanilhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosabraun bis braun gefärbte, runde Filmtablette mit bikonvex
abgeschrägtem
Rand, die auf einer Seite die Prägung ’404’ und auf der anderen
Seite die
Prägung ‘G’ aufweist.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid STADA
®
ist indiziert zur:
•
Prophylaxe der _Plasmodium falciparum_ Malaria (Malaria tropica) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von
mindestens 40 kg.
•
Behandlung von akuter, unkomplizierter _Plasmodium falciparum_ Malaria
(Malaria tropica) bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht
von 11 kg oder mehr.
Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die
Resistenzlage
gegenüber Malariamitteln sollten beachtet werden. In den offiziellen
Richtlinien
sind gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden
enthalten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Die Einnahme der Tagesdosis sollte mit einer Mahlzeit oder mit einem
Milchgetränk (zur Sicherstellung maximaler Resorption von Atovaquon)
jeden
Tag zur gleichen Zeit erfolgen.
2
Falls keine Nahrung vertragen wird, sollte
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
STADA
®
trotzdem eingenommen werden. Die systemische Verfügbarkeit von
Atovaquon wird dann allerdings verringert sein. Kommt es innerhalb
einer
Stunde nach Einnahme zum Erbrechen, sollte die Einnahme wiederholt
werden.
DOSIERUNG
_Prophylaxe _
Die Prophylaxe sollte:
•
24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet
beginnen,
•
während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden,
•
7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.
Die Sicherheit und Wir