ATOSIBAN PHARMIDEA 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

az atozibánt

Mevcut itibaren:

Pharmidea SIA

ATC kodu:

G02CX01

INN (International Adı):

atos in

Sınıf:

TT

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23084 / 01 - I - TT - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-08

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció
atozibán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez
vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Atosiban PharmIdea injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Atosiban PharmIdea injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Atosiban PharmIdea injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Atosiban PharmIdea injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATOSIBAN PHARMIDEA INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Atosiban PharmIdea injekció atozibánt tartalmaz. Az Atosiban
PharmIdea injekció gyermekének
idő előtti megszületésének a késleltetésére használható. Az
Atosiban PharmIdea injekció felnőtt terhes
nők esetében használható, ha terhességük kora a 24 és a 33 hét
között van.
.
Az Atosiban PharmIdea injekció úgy hat, hogy az Ön
méhösszehúzódásainak (uterusz kontrakciók)
erősségét csökkenti. A gyógyszer az összehúzódások
gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön
szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását
előidéző, oxitocinnak nevezett hormon
hatásának a gátlásával fejti ki.
2.
TUDNIVALÓK AZ ATOSIBAN PHARMIDEA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ATOSIBAN PHARMIDEA INJEKCIÓT:
- ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb,

Ürün özellikleri

1.A GYÓGYSZER NEVE
Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A 0,9 ml oldat 6,75 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában)
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat: pH: 4,0 – 5,0 ozmolalitás:265 – 320
mosmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Atosiban PharmIdea felnőtt terhes nők esetében fenyegető
koraszülés késleltetésére javallott az
alábbi feltételek fennállása esetén:
- szabályos, legalább 30 másodpercig tartó méhösszehúzódások
30 percenként legalább 4-szer.
- a méhszáj tágulása 1-3 cm (nulliparáknál 0-3 cm), és a
méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött
- gesztációs kor: a 24. betöltött héttől a 33. betöltött
hétig
- normális magzati szívfrekvencia.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Az Atosiban Pharmide kezelést a koraszülés kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie és
fenntartania.
Az Atosiban Pharmideat három egymást követő szakaszban kell
intravénásan adni:

egy kezdő bolus dózissal (6,75 mg), amit Atosiban PharmIdea 6,75
mg/0,9 ml oldatos
injekcióval kell kezdeni,

ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak
(telítő infúzió
300 mikrogramm/perc), amit Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml
koncentrátumból készült
infúzió formájában 3 órán át kell adni,

majd ezt követi azAtosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml koncentrátumból
készült infúzió adása
(követő infúzió 100 mikrogramm/perc), l 45 órás időtartamig.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát. Az Atosiban
PharmIdea terápia teljes időtartama
alatt a teljes dózis lehetőleg ne haladja meg a 330,75 mg atozibán
mennyiséget.
A kezdő bolus injekciójával az intravénás kezelést a
koraszülés diagnózisának felállítása után a lehető
leghamarabb el kell kezdeni. A bolus injekció beadása után a
kezelést infúzióval kell f