Država: Madžarska
Jezik: madžarščina
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
az atozibánt
Pharmidea SIA
G02CX01
atos in
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23084 / 01 - I - TT - igen
Generikus
2016-09-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció atozibán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Atosiban PharmIdea injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Atosiban PharmIdea injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Atosiban PharmIdea injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Atosiban PharmIdea injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATOSIBAN PHARMIDEA INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Atosiban PharmIdea injekció atozibánt tartalmaz. Az Atosiban PharmIdea injekció gyermekének idő előtti megszületésének a késleltetésére használható. Az Atosiban PharmIdea injekció felnőtt terhes nők esetében használható, ha terhességük kora a 24 és a 33 hét között van. . Az Atosiban PharmIdea injekció úgy hat, hogy az Ön méhösszehúzódásainak (uterusz kontrakciók) erősségét csökkenti. A gyógyszer az összehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző, oxitocinnak nevezett hormon hatásának a gátlásával fejti ki. 2. TUDNIVALÓK AZ ATOSIBAN PHARMIDEA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ ATOSIBAN PHARMIDEA INJEKCIÓT: - ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb, Preberite celoten dokument
1.A GYÓGYSZER NEVE Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A 0,9 ml oldat 6,75 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat: pH: 4,0 – 5,0 ozmolalitás:265 – 320 mosmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Atosiban PharmIdea felnőtt terhes nők esetében fenyegető koraszülés késleltetésére javallott az alábbi feltételek fennállása esetén: - szabályos, legalább 30 másodpercig tartó méhösszehúzódások 30 percenként legalább 4-szer. - a méhszáj tágulása 1-3 cm (nulliparáknál 0-3 cm), és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött - gesztációs kor: a 24. betöltött héttől a 33. betöltött hétig - normális magzati szívfrekvencia. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS Az Atosiban Pharmide kezelést a koraszülés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és fenntartania. Az Atosiban Pharmideat három egymást követő szakaszban kell intravénásan adni: egy kezdő bolus dózissal (6,75 mg), amit Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióval kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítő infúzió 300 mikrogramm/perc), amit Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml koncentrátumból készült infúzió formájában 3 órán át kell adni, majd ezt követi azAtosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml koncentrátumból készült infúzió adása (követő infúzió 100 mikrogramm/perc), l 45 órás időtartamig. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát. Az Atosiban PharmIdea terápia teljes időtartama alatt a teljes dózis lehetőleg ne haladja meg a 330,75 mg atozibán mennyiséget. A kezdő bolus injekciójával az intravénás kezelést a koraszülés diagnózisának felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A bolus injekció beadása után a kezelést infúzióval kell f Preberite celoten dokument