Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
IBIGEN S.r.l. (8106985)
Atosiban acetate (1:x)
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30943) 39,2 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2015-05-06
- 2 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ATOSIBAN IBISQUS 37,5 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Atosiban LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Atosiban und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban beachten? 3. Wie ist Atosiban anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Atosiban aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATOSIBAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Atosiban Ibisqus enthält Atosiban. Atosiban Ibisqus kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Ibisqus wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. Bis 33. Schwangerschaftswoche. Atosiban Ibisqus verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOSIBAN BEACHTEN? ATOSIBAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben. - Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben. - Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) auftritt. - Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist. - Wenn bei Ihnen vaginale Blutunge Belgenin tamamını okuyun
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat). Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban. Nach Verdünnung beträgt die Konzentration von Atosiban 0,75 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare, farblose Lösung ohne Partikel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Atosiban Ibisqus ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: - Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit von 4 pro 30 Minuten. - Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung 50%. - Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche. - Normale Herzfrequenz des Fetus. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Behandlung mit Atosiban Ibisqus sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden. Atosiban wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt. Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die 2 bei einer vollständigen Atosiban-Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreite Belgenin tamamını okuyun